中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月31日訊（記者楊奇奇）3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）規(guī)定，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售，并將射頻治療儀、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、面部埋植線列入III類醫(yī)療器械監(jiān)管目錄。

公告指出，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊(cè)計(jì)劃、適用的安全性標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。

國(guó)家藥監(jiān)局要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)信用檔案，加強(qiáng)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加快完成產(chǎn)品注冊(cè)，健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

此外，目錄還對(duì)品名為射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線等醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別做出調(diào)整，具體如下：

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀, 通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成。通過(guò)治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，管理類別由II變更為III類。

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料，或灌裝在瓶中的材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成。產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，管理類別為III類。

面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，管理類別變更為III類。

記者了解到，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此，第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管是所有醫(yī)療器械品類中的最高級(jí)別。

此外，第二類醫(yī)療器械及第三類醫(yī)療器械在生產(chǎn)注冊(cè)制度上也有所區(qū)別。《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，是由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)放注冊(cè)證書(shū)；而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，則是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)放注冊(cè)證書(shū)。按照國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。