在疫情多點(diǎn)散發(fā)背景下，為減少檢查人員跨市流動(dòng)，降低接觸風(fēng)險(xiǎn)，省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）積極探索建立藥品生產(chǎn)檢查新模式——借助遠(yuǎn)程視頻方式，對(duì)位于疫情管控區(qū)和封控區(qū)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行檢查。

近期，核查中心首次通過實(shí)時(shí)視頻對(duì)位于疫情管控區(qū)的福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司申請(qǐng)“變更藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍（藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)）”開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。為了確保檢查效果，核查中心研究制定了《藥品遠(yuǎn)程審核工作程序》，評(píng)估遠(yuǎn)程檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，明確遠(yuǎn)程檢查的流程和要點(diǎn)。通過視頻會(huì)議、文件共享傳送等形式，檢查人員對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)條件等進(jìn)行檢查，順利完成了遠(yuǎn)程檢查。

在此基礎(chǔ)上，對(duì)同處疫情管控區(qū)的福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司申請(qǐng)的“上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”，核查中心聯(lián)合柘榮縣市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步探索“互聯(lián)網(wǎng)+實(shí)地”檢查的模式。由柘榮縣市場(chǎng)監(jiān)管局的檢查員在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，核查中心檢查員遠(yuǎn)程查閱相關(guān)文件、同步檢查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的關(guān)鍵工序和QC實(shí)驗(yàn)室等，借助視頻會(huì)議、多人在線協(xié)同等方式，及時(shí)評(píng)估研判發(fā)現(xiàn)的問題，并與企業(yè)充分溝通交流，在保證檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查質(zhì)量不降低的情況下，提高了檢查效率，實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)場(chǎng)檢查“線上+線下”同步開展。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處和核查中心相關(guān)人員在視頻會(huì)議室實(shí)施遠(yuǎn)程現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)。

遠(yuǎn)程檢查作為特殊情況下藥品生產(chǎn)檢查的一種方式，為企業(yè)提供更加便利的服務(wù)，助力企業(yè)加快新藥的上市，得到了企業(yè)的高度認(rèn)可。下一步，核查中心將進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善檢查工作程序、優(yōu)化檢查流程，提高檢查效率，更好地守護(hù)人民群眾用藥安全。