人民網(wǎng)北京5月28日電 （記者孫紅麗）近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。與此同時，發(fā)展不平衡不充分的問題依然存在，違法違規(guī)現(xiàn)象時有發(fā)生，嚴(yán)重損害公眾健康權(quán)益。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為切實加強醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作。通知指出，全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，對提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性和實效性具有重要意義。

各級藥品監(jiān)管部門要全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，進一步落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，加快構(gòu)建風(fēng)險識別、風(fēng)險評估及風(fēng)險管控相結(jié)合的風(fēng)險管理機制，切實保障我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

定期開展風(fēng)險會商

通知要求，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實際，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作，原則上每季度應(yīng)當(dāng)開展一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患時應(yīng)當(dāng)立即開展。開展風(fēng)險會商，要聚焦風(fēng)險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門通報的質(zhì)量安全風(fēng)險隱患展開。

全面梳理風(fēng)險信息

各級藥品監(jiān)管部門在風(fēng)險會商前要全面梳理在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門通報的風(fēng)險信息。要充分利用大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)手段進行系統(tǒng)梳理。

科學(xué)開展風(fēng)險研判

各級藥品監(jiān)管部門對梳理出的風(fēng)險信息，要通過集體研討、科學(xué)分析、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量、社會影響、法律風(fēng)險等多方面進行評價分析，評估其風(fēng)險程度，確定與風(fēng)險程度相適宜的處置措施。要重點關(guān)注質(zhì)量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報告提示產(chǎn)品存在非常規(guī)風(fēng)險、投訴舉報和輿情較為集中等風(fēng)險因素較為突出、風(fēng)險成因較為復(fù)雜的情形。

確保風(fēng)險處置到位

各級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實企業(yè)主體和屬地監(jiān)管責(zé)任，按照會商確定的處置措施及時控制和消除各類風(fēng)險隱患。要督促企業(yè)落實主體責(zé)任，采取有效措施消除風(fēng)險隱患，并積極配合監(jiān)管部門做好風(fēng)險處置工作。