6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管電視電話會(huì)議，總結(jié)前一階段新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況，交流工作經(jīng)驗(yàn)，深入推進(jìn)全系統(tǒng)持續(xù)開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。

會(huì)議指出，自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，全面實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，堅(jiān)持人民至上、生命至上，牢記人民健康是“國(guó)之大者”，持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，有力推動(dòng)了企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)，有效強(qiáng)化了產(chǎn)品質(zhì)量安全保障。近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展的2022年第一輪新冠病毒核酸檢測(cè)試劑全覆蓋抽檢，檢驗(yàn)結(jié)果均符合要求。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，直接關(guān)系疫情防控大局。全系統(tǒng)要深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志指示批示精神，全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治要求，進(jìn)一步統(tǒng)一思想、深化認(rèn)識(shí)，提高政治站位，對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑實(shí)行“最嚴(yán)格的監(jiān)管”，采取更加堅(jiān)決有力的措施，慎終如始，再接再厲，持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。一是持續(xù)從嚴(yán)從細(xì)抓好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要持之以恒抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)監(jiān)管工作，監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，堅(jiān)決守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。二是持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)工作的指導(dǎo)，督促注冊(cè)人認(rèn)真履行主體責(zé)任，確保產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。三是持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)組織專業(yè)力量對(duì)本轄區(qū)新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)存在嚴(yán)重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。四是持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步做好對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)范要求組織開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。五是持續(xù)加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，認(rèn)真檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑的產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期管理等是否符合要求、質(zhì)量是否合格。六是持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品，開(kāi)展全覆蓋抽檢工作。七是持續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、違規(guī)貯存運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者過(guò)期的新冠病毒檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。發(fā)現(xiàn)涉及其他部門監(jiān)管職責(zé)的違法違規(guī)行為，及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

會(huì)上，北京市藥品監(jiān)管局、上海市藥品監(jiān)管局、陜西省西安市市場(chǎng)監(jiān)管局以及上海之江生物科技股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、廣州達(dá)安基因股份有限公司負(fù)責(zé)人做交流發(fā)言，分別圍繞企業(yè)落實(shí)全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，持續(xù)加強(qiáng)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管等分享了工作經(jīng)驗(yàn)和做法。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)同志在主會(huì)場(chǎng)參會(huì)。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志在分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。