近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，主要負(fù)責(zé)中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。第一屆中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由59位專家組成，張伯禮院士等3人擔(dān)任顧問。

歸口單位組成方案明確，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)主要包括相關(guān)術(shù)語和定義、基礎(chǔ)通用要求等；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；方法標(biāo)準(zhǔn)主要包括中醫(yī)器械檢測(cè)方法等標(biāo)準(zhǔn)。

第一屆中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組的59位專家來自相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審評(píng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)等。秘書處由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心承擔(dān)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

2021年，《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》發(fā)布，提出要進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位管理，優(yōu)化委員構(gòu)成。中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的成立，不僅是對(duì)《意見》相關(guān)要求的貫徹落實(shí)，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，也將推動(dòng)中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（閆若瑜）