本報訊一款抗腫瘤藥“甲磺酸侖伐替尼膠囊”獲批上市；兩款1類創(chuàng)新藥研發(fā)獲國際關(guān)注；醫(yī)療機構(gòu)制劑快速注冊助力疫情防控……江西省藥監(jiān)局積極落實省“雙一號工程”部署，把穩(wěn)“臨床價值導(dǎo)向”，瞄準“用新藥用好藥用便宜藥”目標，推進藥品注冊管理向前延伸，促進藥品注冊研發(fā)質(zhì)量提升，摁下好藥上市“快進鍵”。

據(jù)江西省藥監(jiān)局統(tǒng)計，截至6月28日，江西省新增藥品注冊證書13個。去年新增藥品注冊證書26個，同比增長1.6倍。2020年藥品上市許可持有人制度實施以來，江西省轉(zhuǎn)移藥品注冊證書30個，盤活省內(nèi)藥品注冊批文存量，藥品品種由原來多年未生產(chǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)造每年超10億元臨床價值。

江西省藥監(jiān)局相關(guān)人員介紹，該局大力推進藥品研發(fā)注冊。比如，近日批準上市了一款肝癌患者一線治療藥“甲磺酸侖伐替尼膠囊”，主要用于未接受過全身系統(tǒng)治療不可切除的肝細胞癌患者。同時，還新增了多個注冊品種，包括用于治療肝癌、腎癌、甲狀腺癌的“甲苯磺酸索拉非尼片”的首仿藥等。此外，該局還通過支持省內(nèi)企業(yè)集團總部，促進其“研發(fā)飛地”整合資源、聯(lián)動發(fā)展，推進分別用于治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌和治療急性疼痛及慢性疼痛的兩款1類創(chuàng)新藥研發(fā)，相關(guān)研究成果以超過10億美元授權(quán)首次成功出海。

同時，該局還開通“隨研發(fā)隨提交，隨提交隨評審”的研審聯(lián)動綠色通道，辦理6個疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急備案。其中1款在當?shù)匦鹿诜窝滓咔榕R床救治及中醫(yī)藥預(yù)防中發(fā)揮積極作用的醫(yī)療機構(gòu)制劑，該局僅用三分之一的法定審評審批時限就完成了該制劑由應(yīng)急備案轉(zhuǎn)為注冊，有效補充了疫情防控用藥不足。

據(jù)了解，去年江蘇省藥監(jiān)局首次制定中藥配方顆粒江西省標。截至目前，該局共出臺省標236個，實現(xiàn)已備案生產(chǎn)品種309個、臨床使用品種399個，充分保障了醫(yī)患臨床需求。