□ 本報記者 落楠

近日，《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》結束公開征求意見。為不斷提升中藥飲片質量，該征求意見稿提出，中藥飲片包裝標簽內(nèi)容應包括保質期。

對于中藥飲片標注保質期，前些年行業(yè)中就有過討論，部分省份和企業(yè)也有過實踐。中國中醫(yī)科學院中藥研究所中藥炮制研究中心主任張村表示，中藥飲片標明保質期，既是遵循法律精神的體現(xiàn)，更是考慮中藥飲片特點、促進飲片行業(yè)高質量發(fā)展的需要。多位行業(yè)人士也認為，中藥飲片標明保質期確有必要，但研究與確定工作宜分品種、分步驟推進，避免“一刀切”。

中藥飲片并非越陳越好

在藥品包裝或標簽上注明有效期，有明確的法律依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書應當注明生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。第九十八條規(guī)定，未標明或者更改有效期的藥品為劣藥。但因為中藥飲片在臨床上組方使用，有其特殊性，難以單獨設定有效期，有行業(yè)觀點認為需要設置為保質期。

“中藥飲片既然是藥品，按照規(guī)定，就應當標明保質期?！痹趶埓蹇磥?，中藥飲片設置保質期，是一項有必要也有基礎的工作，既是中藥飲片企業(yè)對消費者作出的質量承諾，也有助于保障藥品質量安全。

中國中醫(yī)科學院中藥研究所較早開展了相關研究。張村介紹，在該所承擔的國家“十五”攻關項目“中藥飲片炮制工藝和質量標準規(guī)范化研究”中就對保質期進行了初步探索。研究涉及約80種中藥飲片，以傳統(tǒng)和現(xiàn)代飲片質量評價方法相結合，參考中藥的穩(wěn)定性研究方法，得到的研究數(shù)據(jù)提示，中藥飲片有必要設置保質期。2019年，該所開展了一項中藥飲片保質期主題調研，收到來自全國中藥飲片企業(yè)、科研機構、醫(yī)療機構等260份有效調查問卷。參與調查問卷人員中，具有10年以上中藥飲片相關工作經(jīng)驗的超過60%，有八成認為中藥飲片應設定保質期，九成認為設定保質期有助于強化中藥質量監(jiān)督管理。

張村表示，部分中藥飲片的質量相對穩(wěn)定，但一些飲片含有揮發(fā)油等成分，一些飲片容易變質、發(fā)霉，如儲藏不當將影響產(chǎn)品質量?！疤貏e在高溫高濕的環(huán)境中，如果包裝和儲藏方式不適當，那可能一個夏天都過不了?！彼f。

多位行業(yè)人士表達了類似的觀點?！爸兴庯嬈斜匾O置保質期，儲存時間太長對質量和藥效會有影響?！眴⒌纤帢I(yè)集團股份公司總工程師伍新濱告訴記者。

黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司科研中心副總經(jīng)理姚仲青表示，中藥飲片隨著儲存時間延長、存儲條件變化，其理化性質會改變，如變色、蟲蛀等，反映藥效成分發(fā)生了變化。“以含油脂類成分的柏子仁為例，如果存儲不當，會發(fā)生‘走油’現(xiàn)象，其實就是發(fā)生了氧化變質?！彼С滞ㄟ^嚴謹?shù)难芯浚瑸橹兴庯嬈O定保質期。

行業(yè)探索明確保質期限

目前，不少企業(yè)自發(fā)為所生產(chǎn)的中藥飲片標明保質期限，稱呼上有“保質期”“復驗期”等。盡管稱呼不同，但都代表著中藥飲片企業(yè)作出的質量承諾。

四川新荷花中藥飲片股份有限公司對土茯苓、法半夏等品種設置了明確的保質期，并持續(xù)探索確定更多品種的保質期限。“我們一直在研究中藥飲片的保質期，最先實施保質期管理的是含糖分、淀粉、揮發(fā)油等成分，容易在儲存過程中變質的品種?！痹摴举|量總監(jiān)張莉介紹，企業(yè)對相關品種進行了穩(wěn)定性考察，并結合生產(chǎn)、儲存和經(jīng)營中積累的經(jīng)驗性數(shù)據(jù)，研究確定適宜的保質期限。在她看來，明確保質期，可以促進中藥飲片質量提升和安全性保障。

記者了解到，東阿阿膠股份有限公司、四川協(xié)力制藥股份有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、中山市正德香中藥飲片有限公司等企業(yè)都探索對自家企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片標注保質期限，涉及品種有阿膠、青黛、決明子、太子參、白術、當歸、羌活等。

部分地方藥品監(jiān)管部門也鼓勵企業(yè)開展有關研究。2017年7月，云南省藥監(jiān)部門發(fā)布了《云南省中藥飲片標簽編寫指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），進一步規(guī)范中藥飲片標簽管理?！吨笇г瓌t》提出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性開展穩(wěn)定性考察工作，并根據(jù)穩(wěn)定性考察研究數(shù)據(jù)，自行確定并標注產(chǎn)品有效期。

云南省藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理處（中藥民族藥監(jiān)督管理處）負責人介紹，多數(shù)企業(yè)按照《指導原則》開展了相關工作。她表示：“標注有效期，既有利于保證產(chǎn)品的安全、有效、質量可控，也有利于生產(chǎn)企業(yè)督促經(jīng)營企業(yè)關注并及時下架臨期、過期產(chǎn)品?！?/p>

云南省藥監(jiān)部門鼓勵企業(yè)標注中藥飲片有效期，根本目的是保護用藥安全。上述負責人告訴記者，流通、使用環(huán)節(jié)的中藥飲片一直備受監(jiān)管部門關注。“尤其是直接口服中藥飲片，老百姓可在藥店自行購買服用，在包裝或標簽上標明有效期，有利于確保百姓的用藥安全。”她說。

普遍認同分批分步推進

中藥飲片品種眾多、特性各異，生產(chǎn)企業(yè)“多、小、散”。行業(yè)人士普遍認同要靈活推進中藥飲片保質期研究和標注工作，并有必要制定具體的指導原則。

“保質期受到產(chǎn)品特性、包裝方式、儲藏條件和企業(yè)自身情況等多因素影響，應由企業(yè)按照自身情況靈活制定?！睆埓逯赋?。姚仲青表示，同一品種采取不同包裝方式，可以研究設置不同的保質期，例如，真空、密封、避光等不同情況下，保質期限可以各不相同。張莉告訴記者，考慮到不同企業(yè)質量控制能力存在差異，目前，中藥飲片保質期的研究確定適宜采取推薦性方法，逐步推廣實施。

除了考慮到產(chǎn)品特性和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，行業(yè)觀點的分歧也是這項工作宜靈活推進的原因。例如，對于陳皮等“陳藥”，有人認為這類品種陳放時間越久使用效果越好，但也有人認為，應考慮黃曲霉毒素產(chǎn)生帶來的質量風險。要解決分歧、尋求一致，需要進一步深入研究、充分論證。

對于研究確定中藥飲片保質期，張村認為，此項工作應以生產(chǎn)企業(yè)為研究主體，基于生產(chǎn)數(shù)據(jù)等進行?！笆聦嵣?，企業(yè)在日常的生產(chǎn)質量管理中可能已經(jīng)積累了相關數(shù)據(jù)，只是沒有系統(tǒng)化地進行梳理、總結?！睆埓迮e例說，企業(yè)的留樣產(chǎn)品就可作為開展相關研究、進行質量比對的基礎。

姚仲青介紹，企業(yè)開展中藥飲片保質期研究，需要在對照品、試劑以及人員、設備等方面進行投入，希望國家層面有相關的科研項目或能提供基金支持，來更好地為企業(yè)助力。他也期望國家相關部門出臺相應的研究指導原則，推動研究規(guī)范化。

“為了保證所確定中藥飲片保質期的科學、適宜，企業(yè)開展研究工作時，需要有關部門給予技術層面的指導?！睆埨虮硎?，對于哪些品種風險較高、應優(yōu)先制定保質期，有關部門可以予以推薦，引導行業(yè)突出重點、分批推進研究工作。