本報北京訊 7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）及配套技術文件征求意見稿，主要涉及中藥飲片標簽相關要求、中藥飲片保質(zhì)期管理等內(nèi)容。

中藥飲片的包裝標簽與飲片質(zhì)量安全密切相關。然而，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，亟待進行統(tǒng)一。國家藥監(jiān)局按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)定，響應業(yè)界呼吁，本著“管嚴、管實、易于執(zhí)行，不增加企業(yè)負擔”的原則，起草《征求意見稿》及配套技術文件征求意見稿。

《征求意見稿》對中藥飲片包裝標簽管理提出總體要求，并對責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內(nèi)容要求、發(fā)運過程中的包裝標簽管理、特殊中藥飲片標識等進行了明確。《征求意見稿》指出：中藥飲片應當有規(guī)范的包裝和標簽，包裝應當按照規(guī)定印有或貼有標簽，并附有質(zhì)量合格標志；中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥飲片標簽內(nèi)容的真實性、完整性、規(guī)范性負責，承擔中藥飲片質(zhì)量安全責任，接受社會監(jiān)督；使用按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)生產(chǎn)的中藥飲片，應當在其標簽上與食品屬性的產(chǎn)品加以明顯區(qū)分。

考慮到監(jiān)管需求以及保證中藥飲片安全使用等因素，《征求意見稿》在《中華人民共和國藥品管理法》要求的基礎上，對中藥飲片標簽內(nèi)容增加了產(chǎn)品屬性、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標準4項內(nèi)容。同時規(guī)定，中藥飲片內(nèi)標簽因包裝尺寸原因無法標注全部內(nèi)容的，至少應標注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、裝量、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期等內(nèi)容。為與其他政策聯(lián)動，《征求意見稿》提出，使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。《征求意見稿》還鼓勵管理創(chuàng)新，允許生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)需要在標簽上標注藥材來源、炮制輔料、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、醫(yī)保信息業(yè)務編碼等額外項目；鼓勵中藥飲片的包裝標簽管理采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關鍵質(zhì)量屬性信息的查詢。

為便于中藥飲片企業(yè)更好地開展工作，與中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定配套的中藥飲片包裝標簽內(nèi)容撰寫指導原則、中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術指導原則此次一并公開征求意見。

《中藥飲片標簽內(nèi)容撰寫指導原則（征求意見稿）》對標簽收載內(nèi)容、標簽撰寫一般要求以及標簽各項內(nèi)容撰寫的具體要求進行了明確。提出對于產(chǎn)品屬性，應當以“中藥飲片”標識標明，以示與中藥材、食品、農(nóng)產(chǎn)品等類商品進行區(qū)分；標簽上標注的產(chǎn)地應當是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的藥材的實際種植地，一般標注至地市級行政區(qū)，為便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量可標注至縣級行政區(qū)；鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性確定并標注中藥飲片保質(zhì)期。

《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術指導原則（征求意見稿）》提出中藥飲片保質(zhì)期研究應遵循的基本原則和要求，以及如何進行研究與確定等。考慮到中藥飲片的保質(zhì)期研究尚處于探索、積累數(shù)據(jù)階段，不同中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對于中藥飲片保質(zhì)期確定的進度及成熟度不同，鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對確有科研數(shù)據(jù)支撐的中藥飲片品種、使用道地藥材且具有明確溯源系統(tǒng)的大宗品種，以及容易變質(zhì)的中藥飲片率先實施中藥飲片保質(zhì)期管理。 （閆若瑜）