□?于志深

2022年6月20日、7月1日，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》分別刊載了《零售藥店未憑處方銷售處方藥，如何處罰？——兼析藥品管理法第一百二十六條“本法另有規(guī)定的情形”》《再議藥店未憑處方銷售處方藥的法律適用問(wèn)題》兩篇文章，探討零售藥店未憑處方銷售處方藥、責(zé)令改正后再次被查處時(shí)的法律適用問(wèn)題，引起了基層藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的熱議。對(duì)于此類案件的處理，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾個(gè)角度考慮。

從違法行為的社會(huì)危害程度考慮

對(duì)零售藥店未憑處方銷售處方藥且責(zé)令改正后再犯的行政處罰，在罰款數(shù)額方面，究竟應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《流通辦法》）第三十八條處以1000元以下的罰款，還是應(yīng)當(dāng)適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第一百二十六條處以10萬(wàn)元至50萬(wàn)元的罰款？

對(duì)此筆者認(rèn)為，一個(gè)違法行為依據(jù)不同的法律規(guī)范存在罰款“1000元”和“10萬(wàn)元”的巨大法律適用差別，其中必然有一個(gè)法律適用違反了《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）第五條第二款“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)”的過(guò)罰相當(dāng)原則，因此必須先梳理“零售藥店未憑處方銷售處方藥”的社會(huì)危害程度，找到合適的處罰額度預(yù)期。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。但實(shí)踐中存在“雙跨”品種，一些藥品既是處方藥又是非處方藥。兩者的主要區(qū)別是標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治不完全相同，可以外包裝上是否印有OTC標(biāo)識(shí)加以區(qū)分。

“憑處方銷售處方藥”是對(duì)藥品零售企業(yè)的要求。按照現(xiàn)有的藥品監(jiān)管法規(guī)體系，一些特殊管理藥品如麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）等不允許零售藥店經(jīng)營(yíng)，第二類精神藥品只有個(gè)別連鎖門店在取得經(jīng)營(yíng)許可的條件下才可以經(jīng)營(yíng)，真正需要關(guān)注的處方藥主要是注射劑、抗菌藥、抗病毒類、抗腫瘤類、降壓類、降糖類藥品以及含特殊成分復(fù)方制劑等。近年來(lái)，隨著社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力的提高，人民群眾醫(yī)藥知識(shí)增長(zhǎng)與自我藥療水平的提升，以及遠(yuǎn)程問(wèn)診、遠(yuǎn)程審方的推廣，通過(guò)藥店購(gòu)買上述處方藥的人群逐漸擴(kuò)大。隨著監(jiān)管部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的多年推行，藥店的規(guī)范化水平也在提高。以上種種因素，都使藥店未憑處方銷售處方藥的風(fēng)險(xiǎn)在下降，社會(huì)危害程度在降低。

從法律適用的角度考慮

上位法優(yōu)于下位法是廣泛適用的法律原則，但按照《中華人民共和國(guó)立法法》第九十二條的規(guī)定，特別規(guī)定優(yōu)先適用、新法優(yōu)于舊法適用的前提是“同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章”，這里《藥品管理法》效力優(yōu)于《流通辦法》是毋庸置疑的。法律的制定非常嚴(yán)謹(jǐn)，不宜推測(cè)《藥品管理法》第一百二十六條存在立法漏洞，從該法中存在“國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外”“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外”等表述看，不宜對(duì)“本法”中的“法”含義作擴(kuò)大解釋為“法律、法規(guī)、規(guī)章”。那么，上述案例是否就應(yīng)該適用《藥品管理法》第一百二十六條處罰呢？這里還要從該條款的立法本意去思考。

《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求?！爆F(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)規(guī)范》）第一百八十三條規(guī)定“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰”。此條款即對(duì)應(yīng)的是現(xiàn)行《藥品管理法》第一百二十六條。

《藥品管理法》第一百二十六條是對(duì)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為進(jìn)行查處，每個(gè)規(guī)范又有很多具體細(xì)致的規(guī)定。因此不能對(duì)所有違反規(guī)范的細(xì)枝末節(jié)的小問(wèn)題都適用《藥品管理法》第一百二十六條進(jìn)行處罰，執(zhí)法實(shí)踐中要具體問(wèn)題具體分析。執(zhí)法人員可根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度，確定是否給予行政處罰及給予何種處罰。

此外，《經(jīng)營(yíng)規(guī)范》未直接規(guī)定憑處方銷售處方藥，只是對(duì)銷售藥品的處方審核、調(diào)配作出了明確規(guī)定，因此適用《藥品管理法》第一百二十六條對(duì)未憑處方銷售處方藥進(jìn)行處罰也過(guò)于牽強(qiáng)。

從法律體系的角度考慮

我國(guó)在2001年修訂《藥品管理法》時(shí)，就明確提出了實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)推行實(shí)施藥品GSP。2007年《流通辦法》施行，其中規(guī)定了未憑處方銷售處方藥的具體罰則，之后在執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)違反處方藥銷售規(guī)定的行為，基本都是按照《流通辦法》第三十八條處罰，多年來(lái)鮮有人對(duì)此法律適用提出異議，為何近日又出現(xiàn)爭(zhēng)議？筆者認(rèn)為，之所以會(huì)產(chǎn)生法律適用的分歧，主要原因是執(zhí)法人員對(duì)《藥品管理法》的理解不夠深入，沒(méi)有從藥品監(jiān)管的法規(guī)體系角度來(lái)分析問(wèn)題。

《藥品管理法》（2001年修訂）第三十七條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。”之后《藥品管理法》于2013年、2015年兩次修正，該條款均無(wú)變化。關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理制度，國(guó)務(wù)院至今未出臺(tái)具體規(guī)定。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，其中雖無(wú)具體罰則，但第十三條規(guī)定“處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定”。此后，《流通辦法》對(duì)未憑處方銷售處方藥的違法行為規(guī)定了具體罰則，也因此成為基層執(zhí)法中常用的法條之一。

曾經(jīng)有人對(duì)《流通辦法》的法律層級(jí)提出異議，因?yàn)椤端幤饭芾矸ā吩?019年修訂前，對(duì)處方藥與非處方藥管理的具體措施是授權(quán)國(guó)務(wù)院制定，而非授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定。但《藥品管理法》在2019年修訂后彌補(bǔ)了此缺陷，其中第五十四條規(guī)定“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定”。對(duì)處方的管理是國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)，對(duì)零售藥店憑處方銷售處方藥的管理是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，因此對(duì)零售藥店未憑處方銷售處方藥的違法行為依據(jù)《流通辦法》來(lái)處罰，法律的適用性上沒(méi)有問(wèn)題。

《流通辦法》雖是2007年制定的，至今依然有效。2021年國(guó)家藥監(jiān)局公布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，其中第七十六條提出，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處以“責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款”。此條款在《流通辦法》的基礎(chǔ)上對(duì)罰款額度進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)高，雖然只是征求意見稿，但從中能看出修法過(guò)程中監(jiān)管思路的延續(xù)性，罰款額度也體現(xiàn)了立法者對(duì)此種違法行為的社會(huì)危害程度的衡量。

從行政處罰的目的考慮

實(shí)施行政處罰的目的是要糾正違法行為，要堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合原則，教育公民、法人或者其他組織自覺(jué)守法。2021年新《行政處罰法》實(shí)施后，在“違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰”的基礎(chǔ)上，增加了“初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰”（即“首違不罰”）以及“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰”（即“無(wú)過(guò)錯(cuò)不處罰”）的規(guī)定。

“首違不罰”有利于糾正行政執(zhí)法“唯罰是舉”的做法，但它并不是公民首次違法的豁免權(quán)；“首違不罰”也不排除給予違法行為行政處罰的合理性，這是在維護(hù)法律嚴(yán)肅性前提下，賦予執(zhí)法裁量中適度人性化考量的彈性空間?！盁o(wú)過(guò)錯(cuò)不處罰”有利于預(yù)防違法行為的發(fā)生，通過(guò)對(duì)行為人的主觀狀態(tài)施以某種確定性的評(píng)價(jià)，可以產(chǎn)生抑制過(guò)錯(cuò)、倡導(dǎo)合規(guī)的社會(huì)效果，引導(dǎo)社會(huì)成員樹立和強(qiáng)化守法意識(shí)?！笆走`不罰”“無(wú)過(guò)錯(cuò)不處罰”體現(xiàn)了寬嚴(yán)相濟(jì)、罰教結(jié)合，也是過(guò)罰相當(dāng)原則的具體體現(xiàn)。

藥品監(jiān)管的目的是要保障藥品的安全、有效、可及，執(zhí)法過(guò)程中既要考慮法律效果又要注重社會(huì)效果。處罰是手段不是目的，行政執(zhí)法人員在遇到法律適用難題時(shí)，不妨考慮一下是否符合行政處罰的基本原則與處罰目的，耐心查找比較法律規(guī)則，而不能機(jī)械執(zhí)法、教條執(zhí)法。

綜上，無(wú)論從過(guò)罰相當(dāng)?shù)慕嵌瓤紤]，還是從具體法律規(guī)則適用的角度考慮，“未憑處方銷售處方藥”的違法行為都應(yīng)依據(jù)《流通辦法》處罰，而不能適用《藥品管理法》第一百二十六條處罰。

（作者單位：哈爾濱市香坊區(qū)綜合行政執(zhí)法局）