□?張永祥

藥品是戰(zhàn)略性產(chǎn)品。因此，新藥研發(fā)、制藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)和發(fā)展必須依靠自己，立足自主、可控。新藥研發(fā)涉及學(xué)科多、研發(fā)鏈長、技術(shù)密集程度高，被認(rèn)為是人類最復(fù)雜的智力活動之一，是一個國家科學(xué)技術(shù)綜合實力的反映，受到世界各國的高度重視，一直是國際科技競爭最為激烈的領(lǐng)域之一。

中藥新藥研發(fā)快速發(fā)展

我國新藥研發(fā)和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展是在非常薄弱的基礎(chǔ)上起步的。新中國成立后，為解決我國人民用藥問題，國家投入大量人力和資金進行建設(shè)，使我國藥物研發(fā)和制藥工業(yè)體系快速建立和發(fā)展，新藥研發(fā)也取得一些具有國際影響力的成果（如青蒿素、二巰基丁二酸鈉等）。

改革開放以來，為推動新藥研發(fā)，國家進一步加大對新藥研發(fā)的支持力度，國家自然科學(xué)基金以及國家科技攻關(guān)、“863計劃”等都將新藥研究納入支持范圍。1996年，國家啟動“1035工程”，對我國新藥研發(fā)發(fā)揮了有力促進作用，并且為后續(xù)發(fā)展奠定了重要基礎(chǔ)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的頒布實施，使我國新藥研發(fā)和藥品生產(chǎn)等步入法治軌道。

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造和中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻。國家高度重視中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新和新藥創(chuàng)制，隨著我國科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，藥物創(chuàng)新能力的不斷提升，以及藥品法律法規(guī)體系的不斷完善，我國中藥新藥研發(fā)水平不斷提升，中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，為我國人民防治疾病、維護健康發(fā)揮了重要作用。

重大新藥創(chuàng)制多點突破

2006年發(fā)布的《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》部署了16個國家科技重大專項，是新中國成立以來規(guī)模最大、投入最多的國家科技計劃，是我國科技工作的重中之重。

國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項是其中之一，總體目標(biāo)主要有三個方面：一是自主創(chuàng)制療效好，使用安全，具有我國特色、自主知識產(chǎn)權(quán)和國內(nèi)外重大市場前景的創(chuàng)新藥物；二是構(gòu)筑以國家綜合性技術(shù)大平臺和企業(yè)新藥孵化基地為主干，以專業(yè)化單元技術(shù)平臺為重要組成部分的國家藥物技術(shù)創(chuàng)新體系；三是探索并建立符合我國國情、具有中國特色的創(chuàng)新藥物研發(fā)的新模式和新機制。主要任務(wù)有五個方面，即針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病等嚴(yán)重危害我國人民生命健康的10類（種）重大疾病的自主新藥，開展包括中藥在內(nèi)的創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、技術(shù)平臺建設(shè)、新藥孵化基地建設(shè)、新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究。

國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施13年（2008—2020年）間，在新藥創(chuàng)制、國家藥物創(chuàng)新體系建設(shè)、中藥新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國產(chǎn)藥物國際化發(fā)展、制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面取得重大成果，創(chuàng)造了新的歷史。

當(dāng)前我國新藥創(chuàng)制已進入由仿制到創(chuàng)制快速轉(zhuǎn)型發(fā)展的新階段，但還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化研究薄弱，源頭創(chuàng)新知識供給不足，具有新靶點、新機制等的原創(chuàng)新藥少等。在后續(xù)研究中，進一步加強新藥研發(fā)相關(guān)重大基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究，大力提升技術(shù)創(chuàng)新能力，持續(xù)建設(shè)和優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)等，對于全面提升我國新藥創(chuàng)制能力和水平具有重要意義。

中藥復(fù)方新藥未來可期

中藥復(fù)方是中醫(yī)辨證用藥、防治疾病的主要形式和手段，代表了中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢。中藥復(fù)方一方面蘊含了中醫(yī)藥理論深刻的科學(xué)內(nèi)涵和用藥經(jīng)驗，另一方面含有包括藥效成分在內(nèi)的大量化學(xué)成分，是一個高度復(fù)雜的體系。由于目前對中藥復(fù)方這一復(fù)雜體系還缺乏更為深入的認(rèn)識，使中藥復(fù)方新藥研發(fā)面臨很大的困難。中藥復(fù)方新藥創(chuàng)制不僅是中藥新藥研發(fā)的難點，對整個新藥研發(fā)領(lǐng)域也是一個巨大挑戰(zhàn)。

國務(wù)院于2016年2月印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》指出，探索適合中藥特點的新藥開發(fā)新模式，推動重大新藥創(chuàng)制。鼓勵基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等的中藥新藥研發(fā)。針對疾病新的藥物靶標(biāo)，在中藥資源中尋找新的候選藥物。

2019年10月印發(fā)的《中共中央?國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出，要發(fā)揮中醫(yī)藥在維護和促進人民健康中的獨特作用，包括彰顯中醫(yī)藥在疾病治療中的優(yōu)勢，強化中醫(yī)藥在疾病預(yù)防中的作用，提升中醫(yī)藥特色康復(fù)能力，這對于中藥新藥創(chuàng)制具有重要指導(dǎo)意義。

創(chuàng)制療效確切、作用機制清楚、具有顯著臨床價值的高水平中藥復(fù)方新藥，需要在傳承的基礎(chǔ)上創(chuàng)新開拓，需要強大的基礎(chǔ)研究支撐，需要不斷探索新策略和新路徑。中藥復(fù)方的作用機制和藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是有待解決的重大科學(xué)問題，探索新策略、發(fā)展新技術(shù)，揭示中藥復(fù)方的作用機制和藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是創(chuàng)制中藥復(fù)方新藥的根本前提和基礎(chǔ)。中藥復(fù)方新藥研發(fā)是我國新藥創(chuàng)制的特色，雖然面臨巨大挑戰(zhàn)，但也面臨新的發(fā)展機遇。針對中藥復(fù)方新藥創(chuàng)制的需要，在傳承的基礎(chǔ)上，要進一步強化自主創(chuàng)新，以中西醫(yī)藥學(xué)理論相結(jié)合的學(xué)術(shù)思想為指導(dǎo)，充分考慮中藥復(fù)方防治疾病的理念、作用特點和作用機制，借鑒并綜合運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的角度揭示中藥復(fù)方的作用特點、作用機制和藥效基礎(chǔ)。

此外，根據(jù)中藥復(fù)方新藥的特色、優(yōu)勢和臨床定位，結(jié)合中藥復(fù)方新藥研發(fā)進展以及世界新藥研發(fā)相關(guān)理論和技術(shù)研究進展，進一步加強針對性技術(shù)指導(dǎo)原則及相關(guān)政策法規(guī)的研究、制定和完善，對于引領(lǐng)中藥復(fù)方新藥研發(fā)的發(fā)展方向、指導(dǎo)研發(fā)等具有重要意義。

（作者單位：軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院）