本報(bào)北京訊?近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）就《藥品審評(píng)過(guò)程中有因檢查啟動(dòng)工作程序（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭菜恼?7條，主要內(nèi)容包括總則、審評(píng)中有因檢查任務(wù)啟動(dòng)、有因檢查的組織和結(jié)果返回及附則。

《征求意見稿》提出，該工作程序適用于藥審中心正在技術(shù)審評(píng)中的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。藥審中心在審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

《征求意見稿》細(xì)化了審評(píng)過(guò)程中有因檢查需求的提出流程和綜合分析研判機(jī)制，并對(duì)檢查啟動(dòng)時(shí)限和檢查相關(guān)資料要求進(jìn)行了說(shuō)明。藥審中心相關(guān)部門原則上在綜合審評(píng)環(huán)節(jié)開始前啟動(dòng)有因檢查，涉及需多專業(yè)綜合分析的情況除外。對(duì)于確定需要啟動(dòng)有因檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥審中心將提出檢查重點(diǎn)、準(zhǔn)備相關(guān)檢查用資料、明確是否派員參加有因檢查，并按程序向國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）發(fā)出有因檢查任務(wù)。對(duì)于啟動(dòng)有因檢查需同步進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的，由藥審中心向中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）發(fā)出檢驗(yàn)通知函和檢驗(yàn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通知中檢院進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

《征求意見稿》對(duì)有因檢查報(bào)告返回時(shí)限及要求、報(bào)告審評(píng)處理、有因檢查結(jié)果運(yùn)用進(jìn)行了說(shuō)明。核查中心原則上在審評(píng)時(shí)限結(jié)束前完成有因檢查工作，并將有因檢查報(bào)告等反饋至藥審中心。涉及抽樣檢驗(yàn)的，中檢院原則上應(yīng)在審評(píng)時(shí)限結(jié)束前，將檢驗(yàn)報(bào)告等反饋至藥審中心。有因檢查中發(fā)現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)主體存在真實(shí)性、一致性或嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問(wèn)題的，藥審中心和核查中心可對(duì)該研發(fā)生產(chǎn)主體涉及的其他在審藥品注冊(cè)申請(qǐng)啟動(dòng)有因檢查。

此外，《征求意見稿》還包括對(duì)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作中發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)有因檢查需求的提出、有因檢查工作廉政保密要求等內(nèi)容。（許明雙）