本報北京訊?近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉分饕獌?nèi)容包括真實(shí)世界研究設(shè)計的主要類型、真實(shí)世界研究方案的主體框架、真實(shí)世界研究設(shè)計的其他考慮以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通等。

根據(jù)《征求意見稿》，真實(shí)世界研究設(shè)計包括觀察性研究設(shè)計、實(shí)用臨床試驗(yàn)設(shè)計和單臂研究設(shè)計3種類型。《征求意見稿》分別闡述了每種類型研究設(shè)計應(yīng)重點(diǎn)考慮的因素。以因果推斷為目的的觀察性研究建議采用隊列研究設(shè)計，主要考慮目標(biāo)人群隊列、因果推斷分析和質(zhì)量控制3個方面。實(shí)用臨床試驗(yàn)設(shè)計應(yīng)重點(diǎn)考慮收集到的數(shù)據(jù)是否適用于支持產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)、是否具有足夠的可以用于評價的病例數(shù)等因素。單臂研究設(shè)計應(yīng)考慮前提條件是否充分，以及研究組設(shè)置、對照設(shè)置等內(nèi)容。

《征求意見稿》提出，真實(shí)世界研究方案的主體框架包括方案摘要、研究目的、整體設(shè)計、研究人群、質(zhì)量控制等18個方面。

此外，《征求意見稿》還對真實(shí)世界研究路徑的可行性、目標(biāo)人群的代表性等真實(shí)世界研究設(shè)計應(yīng)考慮的其他問題進(jìn)行了說明。（許明雙）