本報北京訊?（記者落楠）?7月22日，國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處、國家衛(wèi)生健康委就黨的十八大以來深化醫(yī)改工作進(jìn)展成效舉行新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人在會上介紹國家藥監(jiān)局推進(jìn)審評審批制度改革、強(qiáng)化集采中選藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）等有關(guān)工作措施成效。據(jù)介紹，2019年至今，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)藥品上市注冊申請2000余個；截至目前，共審評通過513個品種（2555個品規(guī)）的一致性評價申請。

近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)藥品審評審批制度改革，維護(hù)藥品安全形勢穩(wěn)定向好。完善藥品審評審批體系，建立加速藥物上市注冊通道，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化化妝品審評審批工作等成效明顯。據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局按照新修訂《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，實施藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理，目前已備案1218家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，臨床試驗資源得到進(jìn)一步釋放。2019年至今，已經(jīng)批準(zhǔn)藥品上市注冊申請2000余個。2019年、2020年、2021年通過優(yōu)先審評審批上市的注冊申請分別為143件、217件和219件，一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥獲批上市，進(jìn)一步滿足了公眾用藥需求。在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，應(yīng)急批準(zhǔn)抗疫“三方”產(chǎn)品（清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒）緊急上市。近年來，批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械166個，深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)、醫(yī)療器械注冊人制度實施，以及臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)等工作，有力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高速發(fā)展。

國家組織藥品和醫(yī)療器械集采以來，國家藥監(jiān)局把中選品種質(zhì)量監(jiān)管作為重中之重，多措并舉持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。國家藥監(jiān)局專門部署強(qiáng)化集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，深入開展集采中選藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，加大對相關(guān)案件和投訴舉報的督辦指導(dǎo)力度。在醫(yī)療器械中選產(chǎn)品監(jiān)管方面，2022年，組織對國家集采中選血管支架、人工關(guān)節(jié)等品種開展全覆蓋質(zhì)量抽檢，截至目前抽檢結(jié)果均為合格；2022年1月至6月，各省級藥監(jiān)部門集中檢查企業(yè)221家次、配送企業(yè)1371家次、使用單位1萬余家次，檢查結(jié)果顯示，企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總體良好。

推進(jìn)一致性評價工作是黨中央、國務(wù)院深化醫(yī)改、促進(jìn)民生福祉的重大決策部署。國家藥監(jiān)局高度重視此項工作，建立完善審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷優(yōu)化參比制劑遴選工作，一致性評價工作穩(wěn)步推進(jìn)。截至目前，累計發(fā)布參比制劑目錄55批，共5378個品規(guī)，涉及2125個品種。共審評通過513個品種，涉及2555個品規(guī)。已上市仿制藥的質(zhì)量得到持續(xù)提升，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供了有力支撐。