上半年，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實國家藥監(jiān)局決策部署，大力實施“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，全方位推動藥品安全治理現(xiàn)代化。

堅持“三位一體”，擰緊責(zé)任鏈條?一是壓實屬地責(zé)任。出臺藥品安全責(zé)任約談辦法。針對市、縣集中換屆，推動健全統(tǒng)一的食藥安委會，全面壓實地方藥品安全統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)、風(fēng)險防控、支持保障等法定職責(zé)。二是強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。全面推行網(wǎng)格化監(jiān)管，將全省779家藥品生產(chǎn)企業(yè)、13萬家經(jīng)營企業(yè)、使用單位全部納入監(jiān)管網(wǎng)格。實施“一案雙查”，既查事，也查人，將國家藥監(jiān)局檢查抽檢發(fā)現(xiàn)問題處置情況納入考核，倒逼監(jiān)管責(zé)任落實。三是壓實企業(yè)主責(zé)。開展“藥品質(zhì)量提升年”活動，建立“兩清單、雙報告、一承諾”機(jī)制，即企業(yè)主體責(zé)任清單與負(fù)面清單、風(fēng)險年度報告與自查定期報告、安全公開承諾。已制定責(zé)任清單109項、負(fù)面清單63項。

堅持“四化融合”，實施最嚴(yán)監(jiān)管?出臺《山東省藥品安全質(zhì)量提升行動方案》，深化“安全提升”工程。一是以標(biāo)準(zhǔn)化嚴(yán)尺度。全面推行標(biāo)準(zhǔn)化檢查試點。印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查程序、疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法和生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定。建立企業(yè)檢查制式表格庫。二是以精準(zhǔn)化嚴(yán)監(jiān)管。提前部署開展企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，完成信用風(fēng)險分類賦級，實施精準(zhǔn)化、差異化監(jiān)管。探索“動態(tài)監(jiān)管”，建立“監(jiān)管月歷”，隨時調(diào)整檢查重點。三是以常態(tài)化嚴(yán)防控。強(qiáng)化新冠疫苗檢驗。發(fā)布藥物警戒制度規(guī)程撰寫指南，指導(dǎo)藥品上市許可持有人落實藥物警戒責(zé)任。四是以協(xié)同化嚴(yán)懲重處。上半年查辦案件6809件，同比增長64%，其中大案要案81件。

堅持“五項機(jī)制”，推動創(chuàng)新發(fā)展?深化“魯藥振興”工程，實施“三通道”（創(chuàng)新、快捷、常規(guī)）審批，將創(chuàng)新藥物、臨床急需藥和“卡脖子”產(chǎn)品納入“創(chuàng)新通道”優(yōu)先辦理。建立重點園區(qū)聯(lián)系點機(jī)制、重點項目跟蹤機(jī)制、常態(tài)化咨詢服務(wù)機(jī)制、示范引領(lǐng)機(jī)制，全方位推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同時，深化“鐵軍鍛造”工程，出臺加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)的若干措施，組織檢驗檢測、執(zhí)法辦案、檢查技能三大比武等。