今年以來，安徽省藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查、突出能力建設(shè)，嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，取得階段性成效。

以問題為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)治理?按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治行動(dòng)要求，從監(jiān)督檢查、企業(yè)自查、質(zhì)量抽檢、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測等5個(gè)維度，系統(tǒng)排查、匯總分析全省醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。印發(fā)全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作方案，制定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，先后召開動(dòng)員部署會(huì)、專題推進(jìn)會(huì)，確保監(jiān)管有序、有力、有效。

以風(fēng)險(xiǎn)為主線，堅(jiān)持責(zé)任治理?一是在“防”字上突出前瞻性。出臺(tái)《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查處置管理辦法》，建立健全省、市、縣三級(jí)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)排查、處置、銷號(hào)閉環(huán)管理程序。發(fā)揮不良事件監(jiān)測在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、體系持續(xù)改進(jìn)等方面的重要作用，督促企業(yè)召回產(chǎn)品1起，變更工藝3項(xiàng)；遴選36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為集采中選和創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)，協(xié)助開展產(chǎn)品監(jiān)測與再評(píng)價(jià)。建立關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)提示機(jī)制，嚴(yán)防企業(yè)質(zhì)量管理體系不達(dá)標(biāo)、非法委托生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)。二是在“商”字上突出精準(zhǔn)性。在各市、縣市場監(jiān)管局建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制的基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局召開兩次季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，確認(rèn)共性風(fēng)險(xiǎn)20項(xiàng)。通過會(huì)商，讓風(fēng)險(xiǎn)直接呈現(xiàn)于監(jiān)管視野之中，為實(shí)施靶向監(jiān)管明確了目標(biāo)。三是在“治”字上突出實(shí)效性。對(duì)企業(yè)開展系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)排查，監(jiān)督企業(yè)合法合規(guī)運(yùn)行。通過監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“行為監(jiān)管+技術(shù)監(jiān)督”有效銜接。試行柔性退出機(jī)制，督促長期停產(chǎn)且體系嚴(yán)重不達(dá)標(biāo)企業(yè)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證30張、生產(chǎn)許可證25張。以省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)為切入點(diǎn)，增強(qiáng)集采中選品種監(jiān)管的可追溯性和靶向性。對(duì)于疫情防控用醫(yī)療器械，出臺(tái)10項(xiàng)舉措進(jìn)行綜合治理。四是在“懲”字上突出威懾性。今年以來，全省共查處醫(yī)療器械案件586件，同比增長30.8%。

以能力為根本，堅(jiān)持專業(yè)治理?組織參加國家藥監(jiān)局舉辦的監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，開展本省系列培訓(xùn)，拓寬監(jiān)管能力提升途徑，形成互學(xué)、互研、互動(dòng)的良好氛圍和常態(tài)化機(jī)制。