本報(bào)北京訊?近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

盲法是控制臨床試驗(yàn)偏倚的一項(xiàng)重要措施?！墩髑笠庖?jiàn)稿》主要對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中不同情況下盲法實(shí)施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求進(jìn)行闡述，旨在為申辦者在臨床試驗(yàn)中正確設(shè)計(jì)和實(shí)施盲法提供技術(shù)性指導(dǎo)。《征求意見(jiàn)稿》明確，該指導(dǎo)原則主要適用于以支持藥品注冊(cè)上市為目的的確證性臨床試驗(yàn)，也可供以非注冊(cè)上市為目的的臨床試驗(yàn)參考。

《征求意見(jiàn)稿》主要包括盲法分類(lèi)、設(shè)盲措施與操作、揭盲方法、意外破盲處理、盲法監(jiān)控以及其他考慮等。根據(jù)設(shè)盲程度的不同，《征求意見(jiàn)稿》在盲法分類(lèi)部分介紹了雙盲試驗(yàn)、單盲試驗(yàn)和開(kāi)放試驗(yàn)3種類(lèi)型藥物臨床試驗(yàn)的盲法設(shè)計(jì)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》指出，原則上來(lái)說(shuō)，在具有可行性且不存在倫理問(wèn)題時(shí)，臨床試驗(yàn)應(yīng)盡量采用雙盲設(shè)計(jì)；采用單盲試驗(yàn)或開(kāi)放試驗(yàn)時(shí)，申辦者在試驗(yàn)過(guò)程中不能進(jìn)行治療分組上的數(shù)據(jù)分析。

《征求意見(jiàn)稿》還闡述了分配隱藏、治療模擬、藥物編碼、研究參與人員的盲態(tài)保持、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核和獨(dú)立評(píng)價(jià)等常見(jiàn)的設(shè)盲措施與操作要求，并提出申辦者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)確定的盲法選擇合適的設(shè)盲措施。

對(duì)于揭盲方法，《征求意見(jiàn)稿》提出，常見(jiàn)的揭盲方法包括緊急揭盲、期中分析揭盲和研究結(jié)束后揭盲等，申辦者應(yīng)預(yù)先制定詳細(xì)的揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并規(guī)定參與揭盲人員。揭盲人員應(yīng)掌握并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，保留相關(guān)記錄以確保揭盲過(guò)程可追溯。一旦發(fā)生緊急揭盲，需要及時(shí)記錄緊急揭盲的時(shí)間、原因和執(zhí)行人員，同時(shí)盡快通知監(jiān)查員，并遞交安全性事件報(bào)告至倫理委員會(huì)。

此外，《征求意見(jiàn)稿》介紹了盲法監(jiān)控的相關(guān)操作，以及對(duì)設(shè)盲措施預(yù)先培訓(xùn)演練、盡量減少接觸盲底的人數(shù)等問(wèn)題的考慮，鼓勵(lì)申辦者將新興技術(shù)應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的盲法實(shí)施，建議申辦者在制定臨床試驗(yàn)方案過(guò)程中，及時(shí)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通確定盲法相關(guān)問(wèn)題。（許明雙）