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兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

2022-08-05 16:47:45 來源:中國醫(yī)藥報
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本報北京訊?(記者落楠)?近日,國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,批準了成都微識醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的腸息肉電子結腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件、Ethicon,LLC生產(chǎn)的可吸收再生氧化纖維素止血顆粒兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截至目前,國家藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量刷新至171個。

腸息肉電子結腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件是國內(nèi)首個利用深度學習技術對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件,采用了小樣本深度學習技術和局部標記技術進行算法模型框架的選擇和開發(fā),算法的整體性能不完全依賴訓練數(shù)據(jù)的增加,能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強泛化性和魯棒性。該產(chǎn)品以光盤形式提供,以單機方式安裝使用,具有九大功能模塊。該產(chǎn)品與電子結腸內(nèi)窺鏡配合使用,可幫助醫(yī)生在進行結腸鏡檢查時找出疑似息肉位置,有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變,從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品,其顆粒由專利工藝壓實細纖維制成,其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射,便于外科手術或內(nèi)窺鏡手術中的應用。該產(chǎn)品適用于外科手術或內(nèi)窺鏡手術中(眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科除外),結扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無效時,作為輔助控制毛細血管、小靜脈和小動脈出血。

編輯:邢國涵