□?鄭月明?劉施?劉惠媛?等

近年來，我國兒童化妝品市場規(guī)模增長迅速，品種日益豐富，但生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域違法違規(guī)現(xiàn)象時有發(fā)生。為有效降低兒童化妝品安全風險，在產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展過程中，監(jiān)管部門應(yīng)針對兒童生長發(fā)育特點，準確把握兒童化妝品質(zhì)量安全關(guān)鍵控制點，嚴格做好產(chǎn)品配方、安全評估、標簽等內(nèi)容審查，同時及時梳理兒童化妝品領(lǐng)域突出問題和日常監(jiān)管工作要點，探索現(xiàn)代化監(jiān)管措施，以更嚴格的監(jiān)管保障兒童用妝安全。

監(jiān)管法規(guī)體系逐步健全

近年來，我國大力加強兒童化妝品監(jiān)管法治保障，兒童化妝品安全監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善（詳見表）。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）列出了化妝品禁限用組分和準用防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑，并規(guī)定用法用量，收載理化檢驗、微生物檢驗、毒理學試驗、人體功效評價檢驗等方法。近年來相關(guān)部門對《規(guī)范》檢驗方法進行了8次補充、調(diào)整。兒童化妝品在原料、配方、生產(chǎn)過程、標簽、使用方式和質(zhì)量安全控制等方面，除滿足正?；瘖y品安全性要求外，還應(yīng)滿足相關(guān)特定要求，以保證產(chǎn)品安全性。

《化妝品監(jiān)督管理條例》自2021年1月1日起施行后，配套法規(guī)文件密集發(fā)布，兒童化妝品安全監(jiān)管法規(guī)體系加快完善。

2021年4月發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》對化妝品進行詳細分類，按照使用人群區(qū)分嬰幼兒（0~3周歲，含3周歲）和兒童（3~12周歲，含12周歲），同時按照功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用方法對化妝品進行分類，并對宣稱使用人群包括嬰幼兒和兒童的化妝品加以限定。根據(jù)該文件，嬰幼兒化妝品功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身，兒童化妝品功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身。

同時發(fā)布的《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》規(guī)定，在危害識別、暴露量計算方面應(yīng)考慮兒童的特殊性；在產(chǎn)品微生物學評估方面，兒童化妝品應(yīng)當對微生物污染予以特別關(guān)注，并提出兒童化妝品安全評估要求。

2021年10月發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件?！兑?guī)定》將化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較集中的化妝品經(jīng)營者列為重點監(jiān)管對象，將兒童化妝品列為年度抽樣檢驗和風險監(jiān)測重點類別；明確兒童化妝品功效類別、包裝標簽、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、不良反應(yīng)監(jiān)測、抽檢監(jiān)測、案件查辦等相關(guān)要求；提出使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品或在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的違法行為，應(yīng)認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形。

質(zhì)量管理水平仍待提升

兒童化妝品安全監(jiān)管法規(guī)體系的建立健全為兒童用妝安全提供了保障，但仍有部分生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任意識不強、質(zhì)量管理水平待提升，造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風險。同時，兒童化妝品銷售渠道多樣、監(jiān)管技術(shù)支撐手段有限等現(xiàn)實情況，也給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。

部分生產(chǎn)企業(yè)對兒童化妝品安全性評價重視程度不夠，未進行配方整體分析。例如，無法說明添加香料香精、著色劑、防腐劑的必要性，無法提供符合《規(guī)范》限制條件的著色劑質(zhì)量規(guī)格文件，不能提供香精生產(chǎn)商出具可能含有易致敏香料組分的含量分析證明。有些企業(yè)甚至未對相關(guān)產(chǎn)品開展毒理學試驗，造成較大安全隱患。

法律法規(guī)對兒童化妝品有著比成人化妝品更嚴格的管理要求，但有些兒童化妝品未能滿足相關(guān)要求，且違法添加現(xiàn)象時有發(fā)生。有些企業(yè)未按照兒童化妝品生產(chǎn)潔凈環(huán)境要求進行質(zhì)量控制，導致產(chǎn)品菌落總數(shù)超標；產(chǎn)品檢出化妝品禁用組分，如抗真菌藥物成分酮康唑、咪康唑、克霉唑，抗組胺藥物苯海拉明及激素類成分地塞米松等。此外，部分兒童化妝品還存在標簽標注成分與實際成分不符情形，如檢出標簽未標識的防曬劑甲氧基肉桂酸乙基己酯等。

產(chǎn)品標簽標識不規(guī)范、銷售包裝形式易引人混淆也是威脅兒童用妝安全的因素。根據(jù)《規(guī)定》，標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語，或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。但目前市場上有些化妝品標注“全家可用”“嬰幼兒、兒童、成人均可用”等宣傳語，實際并未按兒童化妝品申報。國家藥監(jiān)局要求，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽更新，使其符合《規(guī)定》。

兒童化妝品標識“小金盾”已于2021年12月發(fā)布，按照國家藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年5月1日起，申請注冊或進行備案的兒童化妝品必須標注“小金盾”；此前申請注冊或進行備案的兒童化妝品，未按照規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽更新?，F(xiàn)在市場上的兒童化妝品尚未全部標注“小金盾”，有的“消”字號產(chǎn)品銷售包裝形式酷似兒童化妝品，消費者選購時容易混淆。

同時，兒童化妝品銷售渠道多樣，加大了監(jiān)管難度。兒童化妝品銷售常見的渠道包括母嬰用品店、電子商務(wù)平臺、微信、直播平臺等。其中，電子商務(wù)平臺內(nèi)經(jīng)營者數(shù)量龐大，且存在平臺入網(wǎng)審查不嚴、產(chǎn)品信息公示不全、部分經(jīng)營者無法提供產(chǎn)品檢驗報告、經(jīng)營者在電子商務(wù)平臺登記的地址與實際經(jīng)營地址不符、供貨渠道難追溯等情況，增加了監(jiān)管難度。

持續(xù)強化監(jiān)管技術(shù)支撐

為解決上述問題，切實將法律法規(guī)要求落實到位，化妝品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)需要共同發(fā)力，督促兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責任，加強檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)支持。

建議提高兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營準入門檻，嚴格產(chǎn)品上市前審查。建議在兒童化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件上注明相應(yīng)資質(zhì)，并明確監(jiān)管部門對兒童化妝品研發(fā)企業(yè)的監(jiān)管職責；要求生產(chǎn)經(jīng)營者具有一定兒童化妝品知識，可以向消費者提供不同年齡段、不同膚質(zhì)兒童的化妝品選購建議，能夠?qū)λ?jīng)營產(chǎn)品進行分類管理。同時，建議在兒童化妝品注冊批件和備案憑證上顯著標明“兒童化妝品”字樣，嚴格審查以兒童為使用群體、品名中含“兒童”“嬰幼兒”或包裝形式類似兒童化妝品的產(chǎn)品；建立現(xiàn)代化標簽樣稿匹配排查系統(tǒng)，用智能系統(tǒng)進行初篩，設(shè)置產(chǎn)品分類檢索功能，按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》分類標準確定兒童化妝品，開展有針對性的檢查。

為加強兒童化妝品原料管控，建議開發(fā)禁用原料篩查技術(shù)。對于化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴格要求原料實際成分與化學品安全書說明書一致，建議監(jiān)管部門制定兒童化妝品原料驗收標準（含必檢項目），規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)原料審查工作。同時，建議開發(fā)禁用組分篩查及快速檢測方法，為監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支撐。

《規(guī)范》已施行多年，有些限用組分限制要求較低，建議相關(guān)部門根據(jù)市場變化調(diào)整要求；部分成分的檢驗方法有多個，存在因檢驗方法靈敏度差異導致結(jié)果差異等情況，需要監(jiān)管部門對檢驗方法尤其是兒童化妝品檢驗方法選擇原則予以明確。在化妝品安全評估中，企業(yè)對風險物質(zhì)的評估能力參差不齊、缺乏國內(nèi)外資料查詢渠道，建議建立風險物質(zhì)、不良反應(yīng)及安全評估數(shù)據(jù)庫，集成多元安全數(shù)據(jù)，為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及監(jiān)管人員提供便利。

近年來，兒童化妝品線上銷售發(fā)展迅速，傳統(tǒng)的監(jiān)管方式難以適應(yīng)海量的線上監(jiān)管需求，大型電子商務(wù)平臺經(jīng)營者履行平臺審查職責也存在一定的困難。建議建立企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品注冊備案信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，與電子商務(wù)平臺系統(tǒng)對接，并開發(fā)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺，通過數(shù)據(jù)校驗工具自動排查問題產(chǎn)品；要求企業(yè)每批產(chǎn)品二維碼中不僅包含產(chǎn)品注冊備案信息，還應(yīng)包括產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、批次、有效期、是否為兒童化妝品等信息。此外，化妝品經(jīng)營者還應(yīng)嚴格管理所銷售產(chǎn)品，通過掃描方式登記訂單中所銷售產(chǎn)品批次信息，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

同時，建議有針對性地收集兒童化妝品使用反饋信息，構(gòu)建兒童化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。暢通兒童化妝品不良反應(yīng)收集渠道，在兒童醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)建立兒童化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點；關(guān)注可能使用兒童化妝品的經(jīng)營單位，如幼兒早教、兒童托管、嬰幼兒洗浴等機構(gòu)，鼓勵其上報兒童化妝品不良反應(yīng)；調(diào)動第三方檢驗機構(gòu)力量，積累化妝品原料、產(chǎn)品檢驗分析、消費者使用測試及臨床數(shù)據(jù)，構(gòu)建獨立的兒童化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，并科學分析評價監(jiān)測數(shù)據(jù)。

此外，鑒于兒童化妝品使用群體具有特殊性，建議成立專門針對兒童化妝品的行業(yè)協(xié)會，以促進行業(yè)自律，把握行業(yè)發(fā)展方向，共享安全風險信息，更好確保兒童用妝安全。

【摘編自：鄭月明?劉施?劉惠媛?雷月萍?唐慶軍，兒童化妝品安全監(jiān)管要點探析與展望[J]，《中國食品藥品監(jiān)管》雜志，2022.05（220）：4-13】

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兒童化妝品配方安全要點

□?鄭月明?劉施?劉惠媛?等

兒童皮膚屏障功能不完全，對外界刺激較敏感，因此，兒童化妝品配方成分較成人化妝品應(yīng)更簡單，原料選擇應(yīng)更謹慎。

兒童化妝品配方應(yīng)選擇具有長期安全使用歷史的化妝品原料。原則上，兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料；必須使用上述原料時需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

應(yīng)針對兒童的皮膚特性、成長特點篩選原料。兒童護膚以保濕為主，應(yīng)避免在配方中添加高含量的營養(yǎng)成分、功效成分。清潔類化妝品容易入眼，應(yīng)通過原料的選擇降低產(chǎn)品刺激性。對于防曬類產(chǎn)品，化學防曬劑容易分解，造成過敏等皮膚問題，建議使用物理防曬劑如二氧化鈦和氧化鋅。兒童由于控制吞咽功能尚未發(fā)育完全，牙體硬度較低，牙膏在使用中被吞食可能性大，建議兒童牙膏優(yōu)先選擇食品原料、食品添加劑中可用于化妝品的原料及溫和的摩擦劑，氟化物添加應(yīng)適量。

兒童化妝品配方設(shè)計應(yīng)遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡原則。兒童化妝品配方從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，都應(yīng)結(jié)合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。為避免發(fā)生接觸性皮炎，兒童化妝品應(yīng)避免使用高致敏原料，如防腐劑甲基異噻唑啉酮、甲基氯異噻唑啉酮等均具有潛在接觸致敏性。

同時，應(yīng)充分評估配方體系的穩(wěn)定性，減少風險物質(zhì)帶入?；瘖y品多為混合體系，不穩(wěn)定的混合體系、原料本身可能產(chǎn)生或帶入風險物質(zhì)，其中部分風險物質(zhì)為國際公認的致癌物質(zhì)。兒童化妝品應(yīng)盡量降低引入二甘醇、苯酚、甲醇、甲醛、石棉等風險物質(zhì)的可能，如準用防腐劑雙（羥甲基）咪唑烷基脲、咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲等存在甲醛釋放風險，爽身粉常用原料滑石粉可能帶入石棉；還應(yīng)避免在配方中同時使用2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇與三乙醇胺，降低形成亞硝胺的風險。

此外，兒童化妝品不得添加禁用物質(zhì)，限用物質(zhì)、準用組分應(yīng)按照限制條件使用?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中部分限用組分、準用組分特別規(guī)定不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波中限量使用）、水楊酸及其鹽類（香波中限量使用）；巰基乙酸及其鹽類等原料按要求使用時，應(yīng)在產(chǎn)品標簽上標注“防止兒童抓拿，避免接觸眼睛”等提示語。需要注意的是，2021年5月，國家藥監(jiān)局更新《化妝品禁用原料目錄》，部分已使用化妝品原料被列入禁用原料中，如硼酸、硼酸鹽、萬壽菊花提取物等。