□ 石鉞 張宏偉 趙華

化妝品通常是由多種原料按照配方設(shè)計經(jīng)加工制備而成的混合物，因此原料的安全性在一定程度上決定了產(chǎn)品的安全性?？茖W(xué)認(rèn)識化妝品原料安全性，知悉化妝品原料安全性的影響因素，加強(qiáng)化妝品原料安全管理，可以從源頭有效控制化妝品質(zhì)量安全。我國對化妝品原料安全的監(jiān)管要求是一以貫之的，對化妝品原料安全管理制定了較系統(tǒng)、全面的管理法規(guī)，實施了一系列科學(xué)監(jiān)管措施。近年來，我國對化妝品原料安全的監(jiān)管措施在不斷細(xì)化加強(qiáng)。

科學(xué)認(rèn)識化妝品原料安全性

化妝品原料安全性是指化妝品原料在固定的使用方式和用量條件下，對人體健康不產(chǎn)生任何損害，既不引起急性、慢性中毒，也不對接觸者及其后代產(chǎn)生潛在危害。原料安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提條件。

化妝品原料安全性與其化學(xué)結(jié)構(gòu)和/或組成、理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝以及在化妝品中的使用量等密切相關(guān)。有些化學(xué)物質(zhì)基于其本身的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，確定會對人體健康產(chǎn)生危害，如苯、丙烯酰胺、亞硝胺等，因此被列入化妝品禁用原料目錄；有些曾經(jīng)可以使用的原料，隨著人們對其安全性認(rèn)知的加深，現(xiàn)在已不能作為化妝品原料使用，也被納入化妝品禁用原料目錄，如甲醛、非那西丁、硼酸、氫醌、萬壽菊花提取物等。

同一名稱的原料，若生產(chǎn)工藝不同，安全性特點(diǎn)也不同。如苯氧乙醇，若由苯酚與環(huán)氧乙烷在催化劑存在下通過縮合反應(yīng)制成，則會帶入安全風(fēng)險物質(zhì)苯酚和二惡烷；若由苯氧乙酸在催化劑作用下通過還原制成，則不會帶入苯酚和二惡烷。又如茶葉提取物，用水提取和用乙醇提取時，其所含化學(xué)成分差異較大，水提取時主要含有多酚類、花色素類、蛋白質(zhì)和氨基酸類、多糖類等成分，具有較強(qiáng)的抗氧化作用；用乙醇提取時主要含有小分子生物堿類、黃酮類、有機(jī)酸類等成分，抗氧化作用較水提物弱。

原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用化妝品原料。需要注意的是，植物提取物形式比較復(fù)雜，不同提取部位所含化學(xué)成分存在差異，會影響原料安全性。例如，苦參根可以作為化妝品原料使用，但苦參種子則為化妝品禁用成分。此外，某種植物在提取時，由于目標(biāo)產(chǎn)物不同，其純化處理的程度也不同，所獲得產(chǎn)物的安全性會有很大差異。如魔芋全株有毒，不可用于化妝品中，但通過提取、精制獲得的葡甘露聚糖則無毒，可用于化妝品中。

影響化妝品原料安全性的風(fēng)險因素大致包含原料本身和可能帶入的風(fēng)險物質(zhì)兩方面。

化妝品原料安全性與暴露量密切相關(guān)，原料暴露量越大，安全風(fēng)險也會隨之增大。如某種原料用于駐留類產(chǎn)品，則其暴露量大于用于淋洗類產(chǎn)品，安全風(fēng)險也更大。有些原料經(jīng)安全評估后，需在某些限定條件下使用，才能保證其使用安全?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）通過對某些限用原料設(shè)定限制使用條件進(jìn)行安全管理。例如，羥乙二磷酸只能用于發(fā)用產(chǎn)品，最大允許使用濃度為1.5%；吡硫鎓鋅作為去屑劑用于去頭屑淋洗類發(fā)用產(chǎn)品中時，最大允許使用濃度為1.5%，用于駐留類發(fā)用產(chǎn)品中時，最大允許使用濃度為0.1%，若作為防腐劑則只能用于淋洗類產(chǎn)品，最大允許使用濃度為0.5%。

原料可能帶入的風(fēng)險物質(zhì)是指原料帶入的可能對人體健康造成危害的物質(zhì)，這些物質(zhì)已明確會對人體健康產(chǎn)生危害，不得作為化妝品原料使用，但由于技術(shù)上不可避免的原因，可能隨原料帶入。例如，甘油可能帶入二甘醇，聚丙烯酰胺可能帶入丙烯酰胺，乙醇可能帶入甲醇，滑石粉可能帶入石棉，三乙醇胺可能帶入二乙醇胺和亞硝胺等。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，未來還會有更多風(fēng)險物質(zhì)被認(rèn)知，如何確?；瘖y品原料安全性逐漸成為行業(yè)面臨的突出問題。因此，清晰了解化妝品原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)和/或組成、理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、可能帶入的安全風(fēng)險物質(zhì)以及在化妝品中的使用量等安全相關(guān)信息，建立健全化妝品原料安全性風(fēng)險評估機(jī)制及相應(yīng)監(jiān)管措施勢在必行。

原料安全監(jiān)管要求一以貫之

我國對化妝品原料安全的監(jiān)管要求是一以貫之的，在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》框架下就對原料安全提出嚴(yán)格要求。2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）強(qiáng)化化妝品原料監(jiān)管，推行基于風(fēng)險的分類管理。

《條例》規(guī)定，我國按照風(fēng)險程度，對化妝品原料實行分類管理，對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理?！稐l例》確定的風(fēng)險分級分類管理方式，有利于推動實現(xiàn)更科學(xué)監(jiān)管，同時鼓勵化妝品行業(yè)積極創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)范》是我國原料安全管理重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之一，強(qiáng)調(diào)對化妝品禁限用原料和準(zhǔn)用原料實施目錄管理。為貫徹落實《條例》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料管理，《規(guī)范》動態(tài)更新包括《化妝品禁用原料目錄》在內(nèi)的部分內(nèi)容；還將全面梳理限用原料目錄和準(zhǔn)用原料目錄，并將已發(fā)布的20余種檢驗方法納入《規(guī)范》?！兑?guī)范》的更新進(jìn)一步為化妝品安全監(jiān)管和行業(yè)健康發(fā)展奠定技術(shù)基礎(chǔ)。

為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估工作，國家藥監(jiān)局于2021年4月發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）。鑒于目前我國化妝品行業(yè)整體安全評估能力不強(qiáng)，《技術(shù)導(dǎo)則》提供了化妝品產(chǎn)品安全評估報告的完整版和簡化版示例。2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。該政策既考慮行業(yè)發(fā)展實際，又進(jìn)一步筑牢化妝品安全底線，有利于保持政策的可持續(xù)性。

此外，國家藥監(jiān)局還搭建原料安全信息報送平臺，在產(chǎn)品注冊備案環(huán)節(jié)客觀收集原料安全信息，同時明確原料安全相關(guān)信息的報送內(nèi)容，包括原料組成、化妝品中建議添加量、原料使用限制等。在產(chǎn)品注冊備案環(huán)節(jié)客觀收集原料安全信息，不僅可以幫助化妝品注冊人、備案人科學(xué)認(rèn)識原料安全風(fēng)險，從政策上加強(qiáng)上下游企業(yè)信息傳遞的準(zhǔn)確性及可追溯性，還有助于逐步構(gòu)建我國化妝品原料安全數(shù)據(jù)庫，建立健全化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)體系，從源頭更有效地控制化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

化妝品原料種類多樣，來源涵蓋化工、食品、藥品等行業(yè)，不同行業(yè)對原料的質(zhì)量規(guī)格要求存在差異，給化妝品原料安全監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。同時，近年來，天然動植物提取物和生物發(fā)酵原料研發(fā)成為化妝品市場新熱點(diǎn)，但其組成成分的復(fù)雜性也給化妝品原料安全風(fēng)險評估帶來一定挑戰(zhàn)。因此，對化妝品原料安全性的認(rèn)知和監(jiān)管水平仍需不斷提升。

進(jìn)一步完善管理措施和標(biāo)準(zhǔn)體系

我國對化妝品原料安全管理制定了較系統(tǒng)全面的法規(guī)，但隨著科學(xué)技術(shù)和化妝品行業(yè)的快速發(fā)展，化妝品原料安全管理措施還需進(jìn)一步細(xì)化和加強(qiáng)。

建議加強(qiáng)化妝品原料安全信息采集。《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《目錄》）共收載原料8965種（禁用原料除外），但原料基礎(chǔ)信息尤其是安全信息不足?！赌夸洝分型幻Q的原料，可能由于來源不同，帶入的風(fēng)險物質(zhì)不同，安全性表現(xiàn)也不同。有些類別原料定義不清，所包含的具體原料也不清，難以針對性地開展安全評估。因此，加強(qiáng)化妝品原料安全信息采集，建立化妝品原料安全信息庫，可以實現(xiàn)監(jiān)管部門、原料企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息互通，更好服務(wù)化妝品企業(yè)，保障化妝品原料合規(guī)、安全和可追溯。

同時，要進(jìn)一步建立健全化妝品原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)是法規(guī)的重要技術(shù)支撐，此項工作的開展對我國化妝品原料安全監(jiān)管具有重要意義，不僅能夠提供權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐，還可以通過制定化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)提高化妝品產(chǎn)品的安全性。由于我國化妝品原料基礎(chǔ)性研究相對薄弱，大多數(shù)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特征性不強(qiáng)，尤其缺乏安全性標(biāo)準(zhǔn)，且化妝品原料的種類繁雜，不可能對每一種原料都建立質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，所以建議按照風(fēng)險程度，對化妝品原料分類，逐步建立不同類別的化妝品原料安全標(biāo)準(zhǔn)體系。對存在或具有潛在安全性風(fēng)險的原料，可由國家藥品監(jiān)管部門制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；對安全風(fēng)險較低的化妝品原料，可提倡行業(yè)協(xié)會或企業(yè)協(xié)商形成國家推薦標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，或通過化妝品生產(chǎn)企業(yè)和化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)自行建立企業(yè)所用原料的技術(shù)要求等。

此外，還需完善國家層面的化妝品原料安全評估機(jī)制。目前，我國化妝品行業(yè)安全評估能力仍待提升，建議培育一支專業(yè)、穩(wěn)定的國家級化妝品原料評估隊伍，通過對重點(diǎn)化妝品原料進(jìn)行評估，逐步積累評估經(jīng)驗，進(jìn)而完善評估程序和方法。同時，搭建化妝品原料安全評估技術(shù)交流平臺，深入開展化妝品原料安全監(jiān)管研究，完善化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)、安全評估等制度建設(shè)。

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歐美化妝品原料安全管理方式簡介

□ 石鉞 張宏偉 趙華

國際上化妝品原料安全管理制度和框架大多以風(fēng)險評估為基本技術(shù)手段。歐盟、美國等國家和地區(qū)主要通過設(shè)立專業(yè)性評審和監(jiān)管組織，對化妝品原料安全與風(fēng)險進(jìn)行評估，實行源頭管理。

歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）是歐盟化妝品法規(guī)修訂的主要技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定《化妝品原料安全性評價測試指南》和《歐盟化妝品法規(guī)1223/2009》附錄，對化妝品原料實施清單管理。同時，化妝品原料安全評估等相關(guān)工作也由SCCS負(fù)責(zé)開展，主要針對化妝品原料清單中成分的某個技術(shù)過程或者特殊物質(zhì)的安全性事件進(jìn)行評價，并根據(jù)所掌握的科學(xué)資料和具體使用情況隨時調(diào)整評價結(jié)論。SCCS的決議具有強(qiáng)制性，但是最終決定物質(zhì)是否準(zhǔn)許進(jìn)入或從相關(guān)清單中刪除，則需要由歐盟委員會和歐盟成員國共同決定。在美國，化妝品原料評價委員會（CIR）是進(jìn)行化妝品原料風(fēng)險評估的社會組織，其評估報告對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料選擇具有重要參考意義。CIR選擇評估的原料一般基于成分潛在的生物活性、在化妝品中的使用頻率、皮膚滲透程度以及其他因素。完成評估后，CIR會在科學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)布意見。CIR的評估結(jié)果沒有法律效力，但美國食品藥品管理局通常支持其意見。

《國際化妝品原料字典和手冊》（INCI）由美國個人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會（PCPC）出版，在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)化妝品原料名稱統(tǒng)一性、規(guī)范性和系統(tǒng)性。