□?張海

新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自今年5月1日起正式施行?！掇k法》落實“四個最嚴”要求，貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和“放管服”改革精神，是全面規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動、強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的基本遵循。本文簡要梳理分析了《辦法》中的重點內(nèi)容。

落實“四個最嚴”要求明確各方主體責任

近年來，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深化，為醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實的制度保障。新修訂的《條例》將改革成果進一步固化，全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，明確注冊人、備案人主體責任?！掇k法》嚴格落實“四個最嚴”要求和《條例》精神，在總則中明確注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全有效負責，強調(diào)從事生產(chǎn)活動要嚴格遵守法律法規(guī)規(guī)章、強制性標準和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證生產(chǎn)全過程信息真實準確完整和可追溯，并在第三章中詳細規(guī)定了注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的主體責任。

一是明確體系管理責任。規(guī)定注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，強調(diào)注冊人、備案人的法定代表人或負責人對質(zhì)量安全負全責，企業(yè)應(yīng)配備管理者代表，建立實施并保證質(zhì)量管理體系有效運行等。

二是明確過程管理責任。規(guī)定了人員培訓、設(shè)施設(shè)備、設(shè)計生產(chǎn)轉(zhuǎn)換、采購、記錄和文檔、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品追溯、預防措施、變更、標準執(zhí)行、不良事件監(jiān)測、召回、報告制度等全過程管理的職責義務(wù)；增加了品種報告制度，要求生產(chǎn)企業(yè)報告生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況，把年度報告時間由年底改為次年3月31日前。

三是明確委托生產(chǎn)雙方責任。規(guī)定委托方對質(zhì)量安全負責，受托方對生產(chǎn)行為負責，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托方按照法定要求和協(xié)議規(guī)定生產(chǎn)、加強生產(chǎn)過程管理、負責生產(chǎn)放行等責任，以及委托方上市放行、產(chǎn)品追溯、變更管理等責任。

落實“放管服”改革精神優(yōu)化準入管理

《辦法》貫徹了《條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的新規(guī)定和“放管服”改革精神，進一步優(yōu)化審批備案程序，縮短審批期限，完善監(jiān)管手段。

一是精簡申請材料。與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年修訂，以下簡稱舊《辦法》）相比，申請材料去掉了營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件以及其他證明資料的要求，規(guī)定相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，不需要申請人提供；允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；增加了證明售后服務(wù)能力相關(guān)材料的要求，將主體責任延伸到售后服務(wù)環(huán)節(jié)，這是對注冊人履行醫(yī)療器械全生命周期管理責任提出的新義務(wù)。

二是縮短審核時限。將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日。

三是優(yōu)化備案程序。規(guī)定備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案，取消了備案信息檔案管理規(guī)定，進一步減輕了企業(yè)負擔。

四是規(guī)范變更管理。將變更事項分為許可類、登記類變更兩類，并分別作出規(guī)定。針對生產(chǎn)地址變更或增加生產(chǎn)范圍的，要求進行生產(chǎn)許可變更，并按《辦法》第十條規(guī)定提交材料，與舊《辦法》第十四條以申請增加產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍是否屬于原生產(chǎn)范圍來區(qū)分相比，更加簡化；就車間或生產(chǎn)線改造導致生產(chǎn)條件變化可能影響產(chǎn)品安全有效的，規(guī)定向發(fā)證部門報告，涉及許可事項變更的應(yīng)辦理變更手續(xù)；針對企業(yè)名稱、法定代表人（負責人）、住所或生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，規(guī)定進行登記事項變更，取消了舊《辦法》關(guān)于材料不全或不符合規(guī)定需補正的要求。

關(guān)于許可延續(xù)，《辦法》第十七條規(guī)定在有效期屆滿前90~30個工作日內(nèi)提出申請，逾期未提出的不再受理。因舊《辦法》規(guī)定原發(fā)證部門在許可證有效期屆滿前應(yīng)作出是否準予延續(xù)的決定，若逾期未作出決定則視為準予延續(xù)，有些企業(yè)為規(guī)避審查或核查，故意在有效期最后一兩天提出申請，發(fā)證部門根本無暇審查及現(xiàn)場核查，對不符合條件的亦不得不作出延續(xù)許可，上述條款解決了這一漏洞。

此外，關(guān)于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地，由原先的應(yīng)單獨申請生產(chǎn)許可，改為向新設(shè)場地所在地省級藥監(jiān)部門申請；《辦法》還明確了許可證遺失補發(fā)、變更、注銷的情形，取消了許可中止情形。

五是改革委托生產(chǎn)管理。刪除了舊《辦法》有關(guān)委托生產(chǎn)管理的章節(jié)，將相關(guān)內(nèi)容納入生產(chǎn)質(zhì)量管理范疇進行規(guī)范；取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)生產(chǎn)的限制。

落實風險管理要求強化部門監(jiān)管責任

《辦法》在總則中強調(diào)根據(jù)風險程度，對器械生產(chǎn)實施許可和備案的分類管理，并劃分了監(jiān)管事權(quán)，界定了部門職責，明確了信息化建設(shè)以及信息公開等任務(wù)，并專章規(guī)定了監(jiān)督檢查等監(jiān)管要求，夯實了監(jiān)管責任。

一是完善監(jiān)督檢查規(guī)定。明確了檢查職責，提出了檢查員配備及專業(yè)要求，規(guī)定了檢查計劃和頻次、檢查方案制定與實施、檢查內(nèi)容、跨區(qū)域檢查、有因檢查、跟蹤檢查、境外檢查、抽查檢驗等相關(guān)內(nèi)容。與舊《辦法》相比，檢查職責、方式方法、組織實施、調(diào)查取證等監(jiān)管責任和要求更加精準、具體。

二是強化風險管控措施。強調(diào)對可能存在嚴重質(zhì)量安全風險的企業(yè)開展有因檢查，對企業(yè)整改情況開展跟蹤檢查，對造成人體傷害或有證據(jù)證明可能危害人體健康的采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營使用、發(fā)布安全警示等緊急控制措施；要求藥監(jiān)部門定期組織開展風險會商，對產(chǎn)品質(zhì)量安全進行分析評估，對存在質(zhì)量安全風險、未采取有效措施消除的當事人進行責任約談。

三是加大信用監(jiān)管力度。提出建立企業(yè)信用檔案，收錄許可備案、產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、抽檢、投訴舉報等信息，規(guī)定對有不良信用記錄者增加檢查頻次，實施失信懲戒。

同時，對信息公開、投訴舉報處理、行刑銜接、保守商業(yè)秘密、廉政紀律等提出明確要求。

加大違法懲戒力度細化相關(guān)法律責任

《辦法》貫徹《條例》精神，加大了對違法行為的懲處力度，強調(diào)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，要及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

一是細化幾種情形的法律適用。明確了幾種在《條例》中規(guī)定不具體、不直接的情形的法律適用。如：對超出規(guī)定范圍、在未經(jīng)許可的場地、到期未辦理延續(xù)、增加產(chǎn)品品種應(yīng)變更而未變更進行第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的幾種情形，依照《條例》第八十一條無證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械規(guī)定處罰；對未按規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的情形，依照《條例》第八十四條未經(jīng)備案生產(chǎn)第一類器械或備案資料不符合要求規(guī)定處理；對違反質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全有效的情形，依照《條例》第八十六條相關(guān)規(guī)定處罰；對車間或生產(chǎn)線改造、增加產(chǎn)品等導致生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全有效，未按規(guī)定報告的情形，依照《條例》第八十八條相關(guān)規(guī)定處罰，明確了違反生產(chǎn)條件變化報告制度的處罰規(guī)定。

二是新增兩條處罰條款。對未依照《辦法》規(guī)定報告生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，連續(xù)停產(chǎn)1年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)、重新生產(chǎn)時未進行必要驗證和確認并報告的，給予警告、并處1萬~5萬元罰款的處罰，明確了違反重新生產(chǎn)報告制度的處罰規(guī)定；未按照《辦法》規(guī)定辦理登記事項變更的，未按照國家實施唯一標識的有關(guān)要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，責令限期改正，拒不改正的，處1萬~5萬元罰款，情節(jié)嚴重的，處5萬~10萬元罰款，明確了違反登記事項變更、器械唯一標識碼等產(chǎn)品追溯要求的處罰規(guī)定。

（作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局）