□?程永順?吳莉娟

近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局審結(jié)首批兩件重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件，就廣東東陽光藥業(yè)有限公司及關(guān)聯(lián)方宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司（以下合稱東陽光）是否侵犯德資企業(yè)勃林格殷格翰制藥兩合公司所擁有的口服降糖藥利格列汀片發(fā)明專利權(quán)（專利號：ZL201510299950.3）作出裁決。這兩件案件的爭議焦點之一，就是東陽光在多個省份藥品集中采購平臺的掛網(wǎng)行為是否構(gòu)成許諾銷售情形。

藥品獲得上市審批后要進(jìn)入醫(yī)院渠道銷售，通常需要實施諸如申請進(jìn)入醫(yī)保目錄、在藥品采購平臺掛網(wǎng)等行為，這些行為均發(fā)生在醫(yī)院實際采購藥品（即藥品銷售行為）之前，更在病患獲得藥品之前。

依據(jù)專利法的相關(guān)規(guī)定，“發(fā)明和實用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外,任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品?！蹦敲矗绻轮扑幍募夹g(shù)方案落入創(chuàng)新藥的專利保護(hù)范圍，仿制藥為進(jìn)入醫(yī)院銷售渠道而實施的一系列行為，是否構(gòu)成許諾銷售或銷售，進(jìn)而構(gòu)成專利侵權(quán)呢？

事實上，近年來，原研藥企業(yè)以仿制藥企業(yè)在各地藥品集采平臺掛網(wǎng)的行為構(gòu)成許諾銷售為由向法院提起專利侵權(quán)訴訟或向?qū)＠姓芾聿客对V的事例已屢見不鮮。

仿制藥掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷售

藥品掛網(wǎng)并沒有明確定義，一般是指藥品采購過程中的一個行為，即藥企通過各地藥品采購網(wǎng)絡(luò)信息平臺，在采購辦公室制定的限價范圍內(nèi)進(jìn)行報價，按價格由低至高確定入圍藥品品種，企業(yè)再通過采購信息平臺與醫(yī)院簽訂供貨合同。藥品掛網(wǎng)作為藥品采購中的一環(huán)，其行為具有政策性、行政性和復(fù)雜性。

實踐中，如仿制藥存在專利侵權(quán)情形，創(chuàng)新藥的專利權(quán)人大多會選擇該仿制藥企業(yè)在各地采購平臺申報掛網(wǎng)時，以該行為構(gòu)成許諾銷售為由，向法院提起專利侵權(quán)訴訟或向?qū)＠姓芾聿块T投訴，要求仿制藥企業(yè)停止掛網(wǎng)行為。我國司法、行政管理部門也多傾向于認(rèn)為上述行為構(gòu)成許諾銷售。

在司法層面，最高人民法院在江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司與山德士公司侵犯專利權(quán)糾紛一案中認(rèn)為，豪森公司將被控侵權(quán)產(chǎn)品掛網(wǎng)采購的行為屬于向福建省內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)表示其愿意出售被控侵權(quán)產(chǎn)品的行為。鑒于所指控的上述侵權(quán)行為發(fā)生地在福建省福州市，根據(jù)最高人民法院的相關(guān)批復(fù)，發(fā)生在福建省轄區(qū)內(nèi)有關(guān)專利的第一審知識產(chǎn)權(quán)民事案件均由福州市中級人民法院管轄，故原審法院有管轄權(quán)。在該案中，最高人民法院在裁定中回避了許諾銷售的評述，認(rèn)為該行為是否構(gòu)成專利法第十一條規(guī)定的許諾銷售行為，應(yīng)當(dāng)由原審法院進(jìn)行實體審理予以確定，但其關(guān)于管轄權(quán)的認(rèn)定實質(zhì)上傾向于認(rèn)為被控侵權(quán)產(chǎn)品掛網(wǎng)的行為構(gòu)成許諾銷售的侵權(quán)行為。［案情詳見（2020）最高法知民轄終290號裁定。］

在行政執(zhí)法層面，前述國家知識產(chǎn)權(quán)局審結(jié)的首批兩件重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件中，合議組認(rèn)為，在銷售侵犯他人專利權(quán)的行為實際發(fā)生前，被控侵權(quán)人作出銷售侵犯他人專利權(quán)產(chǎn)品的意思表示的，構(gòu)成許諾銷售。以做廣告、在商店櫥窗中陳列、在網(wǎng)絡(luò)或者在展銷會上展出、寄送供試用的侵權(quán)產(chǎn)品等方式作出銷售侵犯他人專利權(quán)產(chǎn)品的意思表示的，可以認(rèn)定為許諾銷售。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，“醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購”，“藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人”。因此，藥品掛網(wǎng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過省級藥品集中采購平臺參與集中采購的必要行為，通過此種行為向?qū)?yīng)的醫(yī)療機構(gòu)作出銷售藥品的意思表示，在藥品集中采購平臺中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)保證藥品的供應(yīng)。本案中，被請求人東陽光的利格列汀片獲得國家藥監(jiān)局上市許可批準(zhǔn)，已具備在市場上銷售的資格。被控侵權(quán)產(chǎn)品在上海、廣東、江西、陜西、內(nèi)蒙古、新疆、廣西、江蘇、湖南、湖北、黑龍江和浙江等省(區(qū)、市)的相關(guān)官方網(wǎng)站上已被公告、公布或執(zhí)行掛網(wǎng)，在福建、山東、海南、甘肅、河南、河北、寧夏、云南、貴州、青海、四川、北京等省(區(qū)、市)相關(guān)官方網(wǎng)站至少被公示掛網(wǎng)。東陽光有向藥品集中采購平臺所在省（區(qū)、市）的醫(yī)療機構(gòu)銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的明確意思表示，甚至在上海、廣東、江西等地已實施銷售行為。據(jù)此，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定東陽光實施了許諾銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的行為，裁決要求東陽光立即在全國范圍內(nèi)停止制造、銷售、許諾銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品，并從已申請掛網(wǎng)的藥品采購平臺立刻撤回被控侵權(quán)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請。

仿制藥企業(yè)將藥品在各地藥品集中采購平臺上掛網(wǎng)，明確作出了其有該藥品、藥品價格以及希望醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行采購的意思表示，是一種要約邀請行為。醫(yī)院根據(jù)自身需求，從采購平臺上掛網(wǎng)的采購目錄中進(jìn)行選擇，之后經(jīng)過醫(yī)院的采購流程，最終確定采購何種藥品。也就是說，藥品在采購平臺上掛網(wǎng)，可以視為是面向擬在該采購平臺上采購藥品的不特定的醫(yī)療機構(gòu)作出銷售該藥品的意思表示；加之掛網(wǎng)藥品必須是已經(jīng)獲得上市許可的藥品，已經(jīng)完全具備了生產(chǎn)、銷售的條件，因此，藥品掛網(wǎng)行為構(gòu)成專利法意義上的許諾銷售行為。

藥品掛網(wǎng)相關(guān)行為是否都構(gòu)成許諾銷售

有觀點認(rèn)為，藥品掛網(wǎng)涉及許多復(fù)雜因素，不宜簡單地、一刀切式地將與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的行為都認(rèn)定為許諾銷售。例如：藥品掛網(wǎng)過程中的資質(zhì)申報行為是相對獨立存在的，如果將其認(rèn)定為許諾銷售，則意味著仿制藥企業(yè)只有待專利權(quán)期限屆滿后，才能進(jìn)行資質(zhì)申報、掛網(wǎng)，以及后續(xù)的報價、投標(biāo)、銷售等環(huán)節(jié)，這將變相延長專利權(quán)的保護(hù)期限，并可能直接影響藥品的可及性。因此，需要立足我國國情，結(jié)合基本事實進(jìn)行詳細(xì)的法律分析論證。

筆者認(rèn)為，前述觀點值得商榷。我國司法實踐對許諾銷售行為的認(rèn)定也經(jīng)歷了變化。2001年《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》中，將許諾銷售界定為“以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示”。隨著時代的發(fā)展，2017年北京市高級人民法院發(fā)布的《專利侵權(quán)判定指南（2017）》及2019年國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦案指南》進(jìn)一步明確，在“網(wǎng)絡(luò)”上作出銷售產(chǎn)品的意思表示，一旦產(chǎn)品落入他人的專利權(quán)保護(hù)范圍，也構(gòu)成許諾銷售，進(jìn)而構(gòu)成侵犯專利權(quán)。

還有觀點認(rèn)為，掛網(wǎng)涉及諸如審核公示、報價投標(biāo)、中標(biāo)、采購、配送等諸多流程，最終才能銷售到醫(yī)院，因此需要區(qū)分不同環(huán)節(jié)，對掛網(wǎng)行為加以區(qū)分對待。對此筆者認(rèn)為，一方面，采購、配送是發(fā)生在醫(yī)院進(jìn)行采購以及合同簽訂之后履行合同的行為，這些行為實際上已經(jīng)構(gòu)成了銷售，不屬于藥品掛網(wǎng)范疇。藥品掛網(wǎng)本身應(yīng)作為一個完整行為看待，不宜再細(xì)分為各個不同的環(huán)節(jié)，分別進(jìn)行認(rèn)定。這與專利侵權(quán)認(rèn)定的慣常做法并不相符。另一方面，藥品采購全鏈條運行日趨嚴(yán)密、順暢，各地紛紛優(yōu)化簡化掛網(wǎng)流程，這也使得仿制藥從掛網(wǎng)到中選的時間大為縮短。創(chuàng)新藥企之所以在仿制藥掛網(wǎng)階段就努力制止其掛網(wǎng)行為，是因為一旦仿制藥掛網(wǎng)，則可能很快就有數(shù)量眾多的醫(yī)院與其簽署采購協(xié)議，創(chuàng)新藥企將面臨如何制止藥品在眾多醫(yī)院銷售的困難局面。這也正是TRIPs協(xié)議中明確將許諾銷售行為認(rèn)定為專利侵權(quán)行為，而認(rèn)為其應(yīng)予制止的原因所在。即專利法中禁止許諾銷售行為，旨在將侵權(quán)行為控制在萌芽狀態(tài)，以避免侵權(quán)產(chǎn)品擴散導(dǎo)致專利權(quán)人損失擴大，進(jìn)而導(dǎo)致行政、司法成本進(jìn)一步增加。

最高人民法院在（2021）最高法知行終451號、702號行政判決書中也明確指出：“許諾銷售行為的目的指向銷售行為，是一種法定的、獨立的侵權(quán)行為方式，其民事責(zé)任承擔(dān)不以銷售是否實際發(fā)生為前提。許諾銷售在性質(zhì)上系銷售者的單方意思表示，并非以產(chǎn)品處于能夠銷售的狀態(tài)為基礎(chǔ)，只要存在明確表示銷售意愿的行為即可認(rèn)定為許諾銷售。當(dāng)雙方達(dá)成合意時，即不再屬于許諾銷售的范疇，而是屬于銷售。”因此，當(dāng)銷售產(chǎn)品的意思表示內(nèi)容明確、具體時，即可認(rèn)定存在許諾銷售行為。

綜上，如果仿制藥落入創(chuàng)新藥專利保護(hù)范圍，則其申請掛網(wǎng)及掛網(wǎng)并參與采購的行為均構(gòu)成許諾銷售；如果最終簽署相關(guān)采購協(xié)議，則該行為將進(jìn)一步構(gòu)成銷售行為。

許諾銷售的法律責(zé)任

我國司法實踐對于許諾銷售的法律責(zé)任，經(jīng)歷了從認(rèn)為許諾銷售侵權(quán)沒有造成損害為由不賠償，到許諾銷售侵權(quán)可以造成合理推知的損害、可以單獨判賠的轉(zhuǎn)變。

舉例說明：2015年，上海知識產(chǎn)權(quán)法院在吡唑醚菌酯專利權(quán)糾紛一案中，針對被告在上海世博展覽館舉辦的第十四屆全國農(nóng)藥交流會暨農(nóng)化產(chǎn)品展覽會上的許諾銷售侵權(quán)行為，并未支持原告巴斯夫公司的侵權(quán)賠償訴訟請求，僅支持了維權(quán)合理支出，其理由是“關(guān)于賠償數(shù)額，因被告實施的許諾銷售行為并未造成原告專利產(chǎn)品市場份額的減少從而導(dǎo)致其產(chǎn)生實際損失，故本院對于原告的經(jīng)濟損失賠償之訴請不予支持”［案情詳見上海知識產(chǎn)權(quán)法院（2015）滬知民初字第213號民事判決書］。最高人民法院在北京華捷盛機電設(shè)備有限公司、深圳市鼎盛門控科技有限公司侵害外觀設(shè)計專利權(quán)糾紛案中也持類似觀點［案情詳見最高人民法院（2018）最高法民再第8號民事判決書］。事實上，前述國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的裁決也并未涉及損害賠償?shù)谋硎觥?/p>

而在2020年判決的青島青科重工有限公司訴青島晨源機械設(shè)備有限公司侵害實用新型專利權(quán)糾紛案中，最高人民法院則認(rèn)為，“許諾銷售行為是一種法定的獨立的侵權(quán)行為方式，許諾銷售侵權(quán)行為的民事責(zé)任承擔(dān)不以銷售是否實際發(fā)生為前提。許諾銷售行為一旦發(fā)生，因被訴侵權(quán)人許諾銷售的價格通常低于專利產(chǎn)品的價格，會對潛在消費者產(chǎn)生心理暗示，影響專利產(chǎn)品的合理定價；或?qū)е孪M者放棄購買專利產(chǎn)品轉(zhuǎn)而考慮與被訴侵權(quán)人聯(lián)系，造成延遲甚至減少專利產(chǎn)品的正常銷售。此外，被訴侵權(quán)人許諾銷售行為還可能對專利產(chǎn)品的廣告宣傳效果造成不利影響。可見，許諾銷售行為的存在，將會給專利權(quán)人造成專利產(chǎn)品的價格侵蝕、商業(yè)機會的減少或者延遲等損害，這種損害是可以合理推知的結(jié)果。權(quán)利有損害必有救濟，除非法律另有特殊規(guī)定，該救濟即應(yīng)當(dāng)至少包括承擔(dān)停止侵害和賠償損失這兩種最基本的侵權(quán)民事責(zé)任形式，而不是只承擔(dān)其中一種形式?！瓕＠麢?quán)人難以舉證證明其因許諾銷售行為遭受的具體損失時，可以法定賠償方式計算損害賠償數(shù)額?！保墼斠娮罡呷嗣穹ㄔ海?020）最高法知民終1658、1659號民事判決書。］

筆者認(rèn)為，許諾銷售發(fā)生在實際銷售之前，給專利權(quán)人造成的實際損失也往往尚未發(fā)生。按照民事賠償?shù)奶钇皆瓌t，由于很難證明許諾銷售行為給專利權(quán)人造成了實際損失，通常情況下，許諾銷售行為不承擔(dān)賠償責(zé)任，而對于專利權(quán)人維權(quán)的合理開支，則可以予以支持。但在某些糾紛中，如果專利權(quán)利人可以證明許諾銷售行為對其造成了實際損失，則侵權(quán)人應(yīng)該對該部分損失予以賠償。這應(yīng)當(dāng)結(jié)合個案的具體情況作出具體的分析和認(rèn)定。

有觀點認(rèn)為，專利法并沒有排斥許諾銷售侵權(quán)行為可以適用損害賠償?shù)姆韶?zé)任，因此只要侵權(quán)人實施了許諾銷售的侵權(quán)行為，即使沒有實際損失發(fā)生，被侵權(quán)人也可以按照法定賠償標(biāo)準(zhǔn)要求侵權(quán)人承擔(dān)損害賠償責(zé)任，此觀點也值得商榷。對于藥品而言，有必要考慮其特殊性，一旦仿制藥參與掛網(wǎng)采購，將可能給創(chuàng)新藥的市場份額和藥品價格造成不可彌補的損失。在這種情況下，結(jié)合案件的實際情況，原研藥企業(yè)要求仿制藥企業(yè)予以賠償并無不妥。

隨著知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度的加強，仿制藥企業(yè)在申請藥品掛網(wǎng)前，應(yīng)充分評估該仿制藥是否落入創(chuàng)新藥的專利保護(hù)范圍。因為一旦落入專利權(quán)保護(hù)范圍，無論是司法機關(guān)，還是專利行政管理機關(guān)，都極有可將其掛網(wǎng)采購行為認(rèn)定為許諾銷售行為，仿制藥企不僅無法繼續(xù)參與掛網(wǎng)采購，還有可能要面臨損害賠償?shù)姆韶?zé)任。

（作者單位：北京務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心）