隨著我國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）的實(shí)施，藥物警戒工作逐步受到藥企的重視，由此催生了藥物警戒外包業(yè)務(wù)的興起。由于當(dāng)前我國(guó)藥物警戒外包（PV Outsourcing Service，PVO）服務(wù)行業(yè)尚處于起步階段，眾多規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)尚未形成，無(wú)論是委托方還是受托方（以下稱為服務(wù)商），都有眾多痛點(diǎn)。隨著藥物警戒制度的不斷普及和深化，醫(yī)藥行業(yè)各方對(duì)藥物警戒的理解逐漸深入，藥物警戒外包服務(wù)逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化。

外包市場(chǎng)增長(zhǎng)明顯

因人力資源緊張或者人員能力等原因，部分臨床試驗(yàn)申辦者和上市許可持有人將藥物警戒工作的某些活動(dòng)外包至第三方即服務(wù)商，藥物警戒外包服務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。

在藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)不斷完善的背景下，越來(lái)越多第三方公司專職從事藥物警戒服務(wù)，成為藥物警戒領(lǐng)域的新生力量；同時(shí)，一些原本僅關(guān)注臨床運(yùn)營(yíng)的CRO公司也不斷擴(kuò)大原有的藥物警戒團(tuán)隊(duì)和業(yè)務(wù)范圍。

根據(jù)美國(guó)商業(yè)資訊發(fā)布的2021—2028年全球藥物警戒（內(nèi)部/合同外包）市場(chǎng)規(guī)模份額、趨勢(shì)分析報(bào)告，預(yù)計(jì)2028年全球藥物警戒外包市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149.5億美元，在2021—2028年期間以11.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。在中國(guó)，受醫(yī)藥政策和藥物研發(fā)需求雙驅(qū)動(dòng)，藥物警戒行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，外包服務(wù)市場(chǎng)也將出現(xiàn)增長(zhǎng)拐點(diǎn)。根據(jù)頭豹研究院的報(bào)告，國(guó)內(nèi)藥物警戒行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2019年起實(shí)現(xiàn)迅速擴(kuò)容，預(yù)計(jì)2019—2023年，藥物警戒行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將從1.7億元增長(zhǎng)至10.6億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)44.2%；藥物警戒外包服務(wù)的滲透率將在2022年實(shí)現(xiàn)全面提升，2021—2024年市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到37.5%。

PVO服務(wù)可分為兩大類：基于業(yè)務(wù)流程的外包（Business Process Outsourcing，BPO），以及藥物警戒體系外包（PV System Out sourcing，PVSO）。

BPO服務(wù)是當(dāng)前PVO服務(wù)的主流方式，即按照客戶的要求，開展藥物警戒數(shù)據(jù)的采集、處理、遞交、報(bào)告撰寫等工作。此類外包工作往往與人力相關(guān)，側(cè)重流程執(zhí)行。實(shí)踐中，由于藥企更熟悉CRO服務(wù)，因此BPO服務(wù)也會(huì)被納入到CRO服務(wù)中。

臨床試驗(yàn)過(guò)程中的藥物警戒活動(dòng)，最主要的外包事項(xiàng)是數(shù)據(jù)/信息處理。常見的服務(wù)事項(xiàng)有臨床試驗(yàn)的安全性信息收集與錄入、醫(yī)學(xué)評(píng)審、遞交等。在藥品上市后的藥物警戒活動(dòng)中，持有人選擇外包服務(wù)的內(nèi)容包括呼叫中心、文獻(xiàn)檢索、上市后報(bào)告處理和PSUR（定期安全性更新報(bào)告）撰寫等，以此滿足藥物警戒最基礎(chǔ)工作要求。

藥物警戒工作的核心和要點(diǎn)是建立藥物警戒體系并保持體系的合規(guī)性。由于當(dāng)前大多數(shù)國(guó)內(nèi)藥企的藥物警戒工作還處于起步階段，藥企建立藥物警戒體系或藥物警戒審計(jì)，也會(huì)考慮外包，即藥物警戒體系外包（PVSO）。PVSO服務(wù)商需要提供咨詢及審計(jì)工作，幫助企業(yè)建立和提升藥物警戒體系，以符合GVP要求，因此需要相對(duì)更資深的專業(yè)人士執(zhí)行。目前行業(yè)內(nèi)的PVSO服務(wù)商較少。隨著監(jiān)管部門的藥物警戒檢查越來(lái)越多，藥企會(huì)更加重視此項(xiàng)工作，預(yù)計(jì)PVSO服務(wù)商也會(huì)逐漸增多。

對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，藥企需要明確自己外包的工作是執(zhí)行的藥物警戒具體工作，還是側(cè)重體系的建立與完善。PVO服務(wù)商也需要明白自身的定位，明確提供何種形式的外包（BPO/CRO，PVSO或兩者兼而有之）。

從起步到專業(yè)

目前多數(shù)PVO服務(wù)商還沒有達(dá)到專業(yè)服務(wù)公司的標(biāo)準(zhǔn)，客戶滿意度普遍不高。具體表現(xiàn)為服務(wù)商與客戶之間存在著巨大的信息不透明和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

藥物警戒工作存在著大量瑣碎的細(xì)節(jié)：處理了多少報(bào)告，遞交報(bào)告的及時(shí)率如何，是否存在信息漏報(bào)，培訓(xùn)力度如何，SOP是否及時(shí)更新等。對(duì)相關(guān)問(wèn)題的溝通將使委托方和服務(wù)商雙方工作量增加，從而增加服務(wù)商的成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)，服務(wù)商有20%以上的工作量是在統(tǒng)計(jì)、匯報(bào)上述工作成果。即便如此，也難以實(shí)現(xiàn)雙方對(duì)于交付物以及執(zhí)行過(guò)程完全一致的理解，這就進(jìn)而可能導(dǎo)致服務(wù)商的努力不被認(rèn)可，無(wú)法得到委托方的有效反饋，工作質(zhì)量難以真正提升。

與此同時(shí)，藥物警戒領(lǐng)域存在巨大的人力資源缺口：大多數(shù)藥物警戒人員仍然從事著較為基礎(chǔ)和重復(fù)的專業(yè)工作，優(yōu)秀及資深的藥物警戒人才緊缺。幾乎所有的服務(wù)商都面臨著人員流動(dòng)率高這一挑戰(zhàn)，初級(jí)員工達(dá)到一定程度就會(huì)選擇跳槽，只有少部分人有機(jī)會(huì)晉升到管理崗位或其他高級(jí)職位。

總而言之，在PVO行業(yè)從起步階段向?qū)I(yè)服務(wù)發(fā)展的過(guò)程中，委托方應(yīng)通過(guò)完善外包合同、建立信息溝通機(jī)制和加強(qiáng)審計(jì)與管理工作等措施，加強(qiáng)對(duì)外包的風(fēng)險(xiǎn)管控。對(duì)于承擔(dān)了BPO或PVSO工作的服務(wù)商，應(yīng)選擇其他服務(wù)商對(duì)其開展審計(jì)，避免出現(xiàn)“既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員”的情形。

未來(lái)方向是自動(dòng)化數(shù)字化

PVO服務(wù)商如何實(shí)現(xiàn)專業(yè)化發(fā)展？有多少工作是可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化？如何實(shí)現(xiàn)執(zhí)行過(guò)程與結(jié)果的透明，建立并持續(xù)加深合作雙方的信任？

筆者認(rèn)為，數(shù)字化可以解決這些問(wèn)題。數(shù)字化/數(shù)字經(jīng)濟(jì)已成為當(dāng)前經(jīng)濟(jì)發(fā)展中最熱門、最重要的話題。數(shù)字化轉(zhuǎn)型的本質(zhì)是用技術(shù)解決實(shí)際問(wèn)題。藥物警戒需要解決的問(wèn)題是安全性問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解，以及最終預(yù)防、控制安全性問(wèn)題的再次發(fā)生，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物安全的警戒。無(wú)論是從數(shù)據(jù)采集與處理開始發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還是最終的預(yù)防、控制，都需要不斷提高效率，用數(shù)字化的方法改造當(dāng)前的做法，可以實(shí)現(xiàn)高效的藥物警戒工作。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型成功的關(guān)鍵在于從業(yè)者既要理解業(yè)務(wù)，也要理解技術(shù)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)與技術(shù)的融合，從而做到用技術(shù)解決業(yè)務(wù)問(wèn)題。業(yè)務(wù)與技術(shù)的融合是數(shù)字化轉(zhuǎn)型過(guò)程中最有挑戰(zhàn)的地方，這也是各PVO企業(yè)都在尋找的方法。領(lǐng)先的藥物警戒從業(yè)者需要設(shè)想未來(lái)在數(shù)字化都實(shí)現(xiàn)的情況下，藥物警戒會(huì)是什么樣的情形，與信息技術(shù)專家一起，分步驟地實(shí)現(xiàn)用機(jī)器替代人工，用數(shù)字決策替代人工決策（智能化）。

可以預(yù)見，未來(lái)藥物警戒外包服務(wù)將會(huì)引入眾多的自動(dòng)化、數(shù)字化工具，實(shí)現(xiàn)服務(wù)過(guò)程透明化、產(chǎn)出結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化，交付的質(zhì)量與價(jià)值也將越來(lái)越高。

延伸閱讀

委托方如何選擇合適的服務(wù)商

目前，由于缺少對(duì)服務(wù)商客觀的評(píng)價(jià)方法，如何選擇合適的藥物警戒服務(wù)商，在全球范圍內(nèi)都是一個(gè)難題。曾有國(guó)際藥企管理者發(fā)表學(xué)術(shù)文章，強(qiáng)調(diào)了選擇服務(wù)商時(shí)需要注意的事項(xiàng)，如質(zhì)量與價(jià)格、團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目組成員的經(jīng)驗(yàn)、人員流動(dòng)率、團(tuán)隊(duì)規(guī)模、培訓(xùn)等。文章還特別提醒，要“避免被洽談簽約階段的過(guò)度承諾所迷惑”。因此在藥物警戒外包服務(wù)中，要保證合適的人被分配到項(xiàng)目中。

每一個(gè)委托方都希望能分配到最合適、最優(yōu)秀的人。但由于委托方與服務(wù)商之間必然存在的信息差以及認(rèn)知差異，最終依舊可能導(dǎo)致委托方不滿。委托方選擇合適的服務(wù)商，需要理解并注意到以下問(wèn)題：

第一，明確區(qū)分委托任務(wù)與責(zé)任。《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條明確，“持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。”委托方需要認(rèn)識(shí)到，無(wú)論己方付出多少經(jīng)濟(jì)成本，外包出去的是任務(wù)而不是責(zé)任。同時(shí)，作為合格的服務(wù)商，無(wú)論客戶如何不理解，還是應(yīng)做到專業(yè)的提醒與溝通。委托方也需要對(duì)藥物警戒工作有更多理解，才能獲得更好地外包結(jié)果。比如，委托方認(rèn)為藥物警戒工作已全部外包，但實(shí)際上并沒有，且未把所有需要開展的藥物警戒工作告知委托方（如對(duì)藥物警戒法規(guī)的監(jiān)測(cè)工作，既未外包給服務(wù)商，而自身也無(wú)人負(fù)責(zé)），有可能造成藥物警戒檢查時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。

第二，藥物警戒審計(jì)不可或缺。所有可能涉及藥物安全工作的單位，都應(yīng)該接受藥物警戒的審計(jì)，包括藥品的銷售商、醫(yī)學(xué)信息工作的服務(wù)商、臨床試驗(yàn)的CRO以及藥物警戒的服務(wù)商。藥物警戒服務(wù)商不能自己審核自己，故藥物警戒審計(jì)必須由委托方親自執(zhí)行或?qū)ふ移渌谌綀?zhí)行；而其他相關(guān)方的審計(jì)，可以交由藥物警戒服務(wù)商進(jìn)行，由此保證藥物警戒質(zhì)量體系的完整。

第三，要給藥物警戒工作設(shè)定合適的KPI（關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)）。設(shè)定合適的交付指標(biāo)，有利于藥物警戒質(zhì)量的持續(xù)提高，否則在具體工作中，雙方可能因?qū)︻A(yù)期結(jié)果的理解不一致而出現(xiàn)糾紛。

最后，關(guān)注潛在成本。委托合同到期，資料必然需要轉(zhuǎn)移。藥物警戒工作是一個(gè)持續(xù)性的累積數(shù)據(jù)的工作。當(dāng)服務(wù)商與委托方之間的合約到期或任何原因終止合作時(shí)，歷史資料和藥物警戒工作產(chǎn)生的所有資料應(yīng)屬于委托方所有。但是，如果合同約定未涉及此類，則可能對(duì)后續(xù)數(shù)據(jù)遷移產(chǎn)生影響。有些服務(wù)商甚至可能利用最后的資料轉(zhuǎn)移要求委托方提供更高的報(bào)酬。為規(guī)避這類風(fēng)險(xiǎn)，有的委托方會(huì)將資料傳輸存檔調(diào)整為合作期間定期進(jìn)行。另一個(gè)控制此類風(fēng)險(xiǎn)的方式是，委托方擁有一個(gè)良好的信息化的系統(tǒng)（數(shù)據(jù)庫(kù)），此系統(tǒng)的所有權(quán)歸于委托方。服務(wù)商在該系統(tǒng)中按項(xiàng)目、按授權(quán)工作，只能看到自己負(fù)責(zé)的內(nèi)容；而委托方可以看到所有的操作。這樣所有數(shù)據(jù)與操作都在系統(tǒng)內(nèi)，從而減少信息的轉(zhuǎn)移費(fèi)用與潛在的質(zhì)量影響。