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國家器審中心半年完成185項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查

2022-08-22 16:52:09 來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
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-標(biāo)準(zhǔn)+

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)8月19日訊(記者 韓璐)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱 “器審中心”)近日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2022年1-6月該中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請153項(xiàng),完成審查185項(xiàng)。

據(jù)介紹,2022年1-6月,器審中心受理注冊申請9207項(xiàng),立卷審查5597項(xiàng),變更備案3725項(xiàng),進(jìn)口一類備案1193項(xiàng);轉(zhuǎn)入技術(shù)審評程序的各類申請事項(xiàng)5692項(xiàng),轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目7251項(xiàng);發(fā)出補(bǔ)充資料通知單3149份、接收補(bǔ)正資料2841份;啟動51次專家咨詢,組織召開專家咨詢會議 47次;注冊質(zhì)量管理體系核查方面,啟動注冊質(zhì)量管理體系核查1005項(xiàng),接收核查結(jié)果977項(xiàng);收到優(yōu)先審批申請17項(xiàng),完成審核21項(xiàng)。

編輯:邢國涵