人民網(wǎng)重慶9月16日電 （胡虹、實習(xí)生唐嘉鍇）日前，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，今年以來，重慶市藥品監(jiān)督管理局以營商環(huán)境創(chuàng)新試點為切入點，改革藥品、疫苗領(lǐng)域懲罰性賠償制度，緊盯事前事中事后三個環(huán)節(jié)，充分回應(yīng)企業(yè)發(fā)展需求，堅持靶向發(fā)力，精準(zhǔn)紓困解難，全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好。

目前，重慶市藥監(jiān)局37個行政審批事項106個辦理項實現(xiàn)“零跑動”，91個行政許可事項辦理深度實現(xiàn)全程網(wǎng)辦。出臺進一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展26條措施，先后與5個區(qū)縣簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，協(xié)同推動特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)健康發(fā)展。已幫助313個納入綠色通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快獲批上市。僅2021年全市就新增“兩品一械”生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)181家，2022年已新增65家，營商環(huán)境持續(xù)向好。

位于大渡口區(qū)的中元匯吉公司是一家專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)，近年來發(fā)展迅速，但在發(fā)展過程中面臨注冊許可、風(fēng)險控制、質(zhì)量提升等系列需要解決的問題。

為此，重慶市藥監(jiān)局在營商環(huán)境創(chuàng)新試點改革中，首次設(shè)立“建立健全藥品領(lǐng)域事前事中事后全流程監(jiān)管機制”，并成立服務(wù)小組，依據(jù)中元匯吉公司新冠試劑研發(fā)情況，派員深入企業(yè)加強指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)在產(chǎn)品申報、研發(fā)轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)擴能、資料申報過程中面臨的問題，幫助企業(yè)新冠抗原試劑及早上市。

同時，采取管服一體，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，組織專題風(fēng)險研判會，研討解決企業(yè)增產(chǎn)擴能過程中存在的問題，服務(wù)企業(yè)抗原產(chǎn)品產(chǎn)能由最初的10萬份/天提升至500萬人份/天，已出廠銷售約1.5億人份，有力保障疫情防控大局需要。

據(jù)了解，建立健全藥品領(lǐng)域事前事中事后全流程監(jiān)管機制，是重慶市藥監(jiān)局在實踐中摸索出來的創(chuàng)新經(jīng)驗。主要做法包括，改革優(yōu)化事前準(zhǔn)入，回應(yīng)企業(yè)主體需求；完善強化事中監(jiān)管，解決工作難點堵點；嚴格規(guī)范事后懲處，凈化市場發(fā)展環(huán)境。

該監(jiān)管機制實施后，充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，企業(yè)進入更加便利。不僅破解化妝品從業(yè)人員條件“瓶頸”問題，促進了全國美妝產(chǎn)業(yè)發(fā)展。開展藥品批零一體化經(jīng)營改革，大幅激發(fā)了流通領(lǐng)域市場主體活力，加速推動該市18397家藥店的兼并重組，促進企業(yè)集約化、規(guī)?；l(fā)展，帶動藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

實施“三重”創(chuàng)新服務(wù)機制，有效助推了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年3月，還率先與大渡口區(qū)政府共建重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評查驗服務(wù)站，前移關(guān)口靠前服務(wù)。發(fā)揮進口備案職能優(yōu)勢，切實減輕了相關(guān)企業(yè)經(jīng)營成本負擔(dān)。以首次入?yún)^(qū)通關(guān)的重慶醫(yī)藥股份有限公司為例測算，一年為企業(yè)該品種就可節(jié)約近20萬元的資金成本

“在加強‘放管服’的同時，我們也著力堵塞監(jiān)管漏洞，讓群眾用藥更加放心。”重慶市藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙勇介紹，該局與四川省藥監(jiān)局反復(fù)討論、共同研究出臺《川渝兩地藥品跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)作實施方案》《川渝地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市監(jiān)管辦法（試行）》2個文件，開展川渝兩地的跨省協(xié)作，填補了上市許可持有人制度下的監(jiān)管空白。推行市、區(qū)兩級協(xié)調(diào)聯(lián)動，減少了分段監(jiān)管模式下的監(jiān)管盲區(qū)。實施困難企業(yè)指導(dǎo)幫扶，防范了異常生產(chǎn)經(jīng)營下的衍生風(fēng)險。