□?中國藥品監(jiān)管研究會藥品流通監(jiān)管專委會委員?譚剛

《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的出臺，旨在規(guī)范藥品網絡銷售和藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）服務活動?！掇k法》針對網絡銷售的特點，壓實藥品網絡銷售企業(yè)和第三方平臺的主體責任，強化對藥品網絡銷售的監(jiān)督管理，明確法律責任，對藥品網絡銷售違法行為實施最嚴厲的處罰，以系統(tǒng)治理的思路推動藥品網售行業(yè)高質量發(fā)展。

提出資質要求?壓實主體責任

藥品是特殊的商品，銷售藥品應當具備《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理辦法》）規(guī)定的條件，并經過藥品監(jiān)管部門許可?！掇k法》規(guī)定，藥品網絡銷售企業(yè)應當是藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）或藥品經營企業(yè)，且具備保證網絡銷售藥品安全的能力。中藥飲片生產企業(yè)通過網絡銷售其生產的中藥飲片，參照MAH履行相關義務。MAH擬通過網絡開展藥品零售活動，需事先取得藥品零售許可。

在符合藥品網絡銷售資質要求的前提下，藥品網絡銷售企業(yè)和第三方平臺還需履行法定義務，包括報備管理、建立相關制度、管理網售配送等。例如，《辦法》要求，藥品網絡銷售企業(yè)應當建立并實施藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度，落實企業(yè)主體責任。藥品網絡零售企業(yè)應當對藥品配送的質量與安全負責，確保配送符合要求、全程可追溯；委托配送的，應當對受托企業(yè)的質量管理體系進行審核，與受托企業(yè)簽訂質量協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等，并對受托方進行監(jiān)督。

線上線下一致?規(guī)范網售流程

按照“線上與線下一致”的原則，《辦法》對藥品網絡銷售的安全要求與線下藥品經營活動一致。例如，藥品網絡銷售企業(yè)應當完整保存供貨企業(yè)資質文件、電子交易等記錄；銷售處方藥的藥品網絡零售企業(yè)還應當保存處方、在線藥學服務等記錄；向個人銷售藥品的，應當按照規(guī)定出具銷售憑證；藥品網絡銷售企業(yè)應當按照批準的經營方式和經營范圍從事藥品網絡銷售活動；藥品網絡零售企業(yè)應當將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥；不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥等。

同時，鑒于互聯(lián)網經營活動的特點和藥品的特殊性，《辦法》進一步規(guī)范了處方藥網絡銷售的流程。以后的處方藥網絡零售不能存在“先選藥、再補方”的違規(guī)銷售方式，《辦法》要求不得在處方藥銷售主頁面、首頁面直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息；未經處方審核，不得展示說明書等信息，也不得提供處方藥購買的相關服務。

此外，《辦法》規(guī)定，處方藥實行網上實名制銷售。通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠。藥品網絡零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用；接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。

發(fā)揮平臺作用?強調監(jiān)督職責

《辦法》明確要求，第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，通過建立并實施一系列管理制度來監(jiān)督入駐平臺的藥品銷售企業(yè)的銷售活動持續(xù)符合法律法規(guī)要求。

根據《辦法》，第三方平臺應嚴格履行入駐審核義務，對申請入駐的藥品網絡銷售企業(yè)進行資質審核并建立登記檔案，且至少每半年核驗更新一次。

《辦法》強調，第三方平臺應對藥品網絡銷售活動建立檢查監(jiān)控制度，發(fā)現入駐的藥品網絡銷售企業(yè)有違法行為時及時制止，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)管部門報告；發(fā)現嚴重違法的，立即停止為其提供第三方平臺服務。

此外，《辦法》明確，第三方平臺有義務配合監(jiān)管部門實施監(jiān)管工作。藥監(jiān)部門發(fā)現藥品網絡銷售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺采取措施制止的，第三方平臺應當及時履行相關義務；藥品監(jiān)管部門依法要求提供有關平臺內銷售者、銷售記錄、藥學服務以及追溯等信息的，第三方平臺應當及時予以提供。

明確法律責任?嚴懲違法行為

《辦法》明確了《藥品管理法》中部分處罰條款適用于藥品網絡銷售違法行為。例如，違反《辦法》第十四條、第十五條規(guī)定，藥品網絡銷售企業(yè)未遵守藥品經營質量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定進行處罰。

《辦法》還細化了《藥品管理法》對第三方平臺的處罰情形，對未履行入駐資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的第三方平臺，要求按照《藥品管理法》第一百三十一條的規(guī)定給予處罰。

新修訂《中華人民共和國行政處罰法》實施后，藥品管理相關部門規(guī)章可設置的罰款金額上限由3萬元增至20萬元，《辦法》結合藥品網絡銷售違法違規(guī)行為特點，對違反藥品網絡銷售報備規(guī)定、違反藥品信息展示規(guī)定、違法違規(guī)銷售處方藥、第三方平臺未落實監(jiān)督義務等情形，還設置了20萬元以下的罰款處罰。

《辦法》還強調，藥監(jiān)部門對發(fā)現藥品網絡銷售違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關，依法追究刑事責任。

《辦法》旨在通過加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，持續(xù)強化對藥品網絡銷售的全過程監(jiān)管，改善藥品網絡購銷環(huán)境，促進醫(yī)藥電商行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，不斷增強人民群眾用藥安全的獲得感。