本報海南訊 日前，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》（以下簡稱《通知》），圍繞鼓勵藥械研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化生產(chǎn)流通許可、提升審評審批效能、高效開展檢查檢驗、強化政企服務(wù)等五方面提出21條措施，助力海南省生物醫(yī)藥企業(yè)健康快速發(fā)展。

《通知》明確，在鼓勵藥械研發(fā)創(chuàng)新方面，對重大創(chuàng)新品種、首仿品種、重大項目等實施專人負責(zé)，提供“一對一”政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)；支持生物醫(yī)藥合同研究組織（CRO）落戶海南；強化藥品監(jiān)管部門、樂城先行區(qū)、?？诟咝聟^(qū)三方會商聯(lián)動機制和工作聯(lián)系。在優(yōu)化生產(chǎn)流通許可方面，積極引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)落地海南，對于藥品上市許可持有人申請藥品生產(chǎn)許可證（B證）的，可附條件審批；鼓勵企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊人制度開展委托生產(chǎn)。在提升審評審批效能方面，持續(xù)暢通醫(yī)療器械審評審批通道，企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊的，如涉及跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F等情形，可采信原注冊資料；第二類醫(yī)療器械審評審批時限壓縮至45個工作日。

《通知》還強調(diào)，要高效開展檢查檢驗，優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，創(chuàng)新檢查模式，減免部分現(xiàn)場檢查，持續(xù)暢通藥品注冊檢驗綠色通道。要強化政企服務(wù)措施，深入開展“政企面對面，服務(wù)零距離”系列行動。 （殷芝）