藥品安全專項整治行動開展以來，福建省各級藥品監(jiān)管部門迅速行動，周密部署，嚴(yán)控風(fēng)險，織密織牢監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，集中力量查辦一批大案要案，加強(qiáng)行刑銜接，強(qiáng)化部門協(xié)同，推進(jìn)聯(lián)動共治，取得了階段性成效，切實維護(hù)福建省藥品安全和人民群眾生命健康?，F(xiàn)公布第一批藥品安全專項整治典型案例。

案例一：福州市臺江區(qū)某化妝品店無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械及藥品案

案件情況：2022年4月，福建省福州市臺江區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查獲臺江區(qū)某化妝品店在當(dāng)?shù)卦O(shè)立的一處銷售窩點，當(dāng)場查扣多肽嫩膚套5盒、水光槍針頭120個以及大黃（麻藥）6罐等。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《藥品經(jīng)營許可證》從事第三類醫(yī)療器械及藥品經(jīng)營活動。并查明當(dāng)事人2020年11月至今共計銷售多肽嫩膚套的數(shù)量是250套，銷售總金額為213849元，銷售水光槍九針頭1874個，銷售總額為61397元。銷售水光槍36針頭131個，銷售總額為452元，銷售大黃（麻藥）138罐，銷售金額為23245元。本案中，為確定本案中涉案物品“大黃（麻藥）”及“多肽嫩膚套”性質(zhì)，辦案人員第一時間委托翻譯機(jī)構(gòu)對涉案物品進(jìn)行翻譯，并委托司法鑒定機(jī)構(gòu)對涉案物品進(jìn)行鑒定，同時多次與省、市、區(qū)三級藥品、醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)科室溝通、研判，最終確定涉案物品性質(zhì)。

查辦結(jié)果：一、當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，且涉案金額較大，根據(jù)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（二）》應(yīng)當(dāng)追訴的情形，臺江市場監(jiān)管局將案件移送公安機(jī)關(guān)處理。二、當(dāng)事人未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品經(jīng)營的違法行為違反了《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，處罰如下：1、罰款150萬元；2、沒收違法所得23245元。

案例二：順昌縣某衛(wèi)生所從業(yè)人員未進(jìn)行健康檢查案

案件情況：2022年4月5日上午，順昌縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對位于福建省順昌縣鄭坊鎮(zhèn)鄭坊村寶峰路34號的某衛(wèi)生所進(jìn)行檢查，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)直接接觸藥品人員廖某某于2021年1月18日取得福建省從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查合格證明，期限自2021年1月18日至2022年1月17日。至被檢查當(dāng)日，廖某某健康檢查合格證明已過期，現(xiàn)場當(dāng)事人無法提供有效的健康證明。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人上述行為違反了《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條的規(guī)定。依據(jù)《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，對當(dāng)事人責(zé)令改正，作出如下處罰：1、給予警告；2、處以罰款2000元。

案例三：泉州惠安某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案

案件情況：根據(jù)泉州市市場監(jiān)管局《關(guān)于違法違規(guī)線索的轉(zhuǎn)辦函》，惠安縣市場監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日分三次對惠安某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人于2020年12月4日以202490元的價格向莆田某醫(yī)療器械有限公司采購一套奧林巴斯胃腸鏡系統(tǒng)，并于當(dāng)日安裝調(diào)試完成投入使用。當(dāng)事人使用上述涉案奧林巴斯胃腸鏡系統(tǒng)開展檢查，違法所得共計43600元。該套設(shè)備經(jīng)奧林巴斯（北京）銷售服務(wù)有限公司確認(rèn)，涉案醫(yī)療器械已于多年前銷售至日本境內(nèi)，為《禁止進(jìn)口貨物目錄》（中華人民共和國商務(wù)部海關(guān)總署公告2018年第106號）中規(guī)定的禁止進(jìn)口的貨物。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未嚴(yán)格執(zhí)行其制定的進(jìn)貨查驗記錄制度，未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度且使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項、第八十九條第（三）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（五）項的規(guī)定，對當(dāng)事人責(zé)令改正，作出如下處罰：1、警告；2、沒收涉案奧林巴斯醫(yī)療器械；3、沒收違法所得43600元；4、罰款3239840元。

案例四：泉州石獅某醫(yī)院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

案件情況：2021年11月17日，石獅市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)石獅市公安局關(guān)于移送石獅某醫(yī)院違法線索的函到當(dāng)事人位于石獅市靈秀鎮(zhèn)寶島路808號的經(jīng)營場所內(nèi)檢查，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)縮宮素注射液、米索前列醇片、米非司酮片三種涉案藥品已全部使用完，無法提供上述藥品的供應(yīng)商資質(zhì)證明材料，石獅局即予以立案調(diào)查。經(jīng)查，2019年7月14日-2021年4月14日期間，當(dāng)事人多次通過微信向無任何資質(zhì)的微信名為“?？扑幤放l(fā)部”的人員購進(jìn)縮宮素注射液、米索前列醇片、米非司酮片等婦科類藥品，合計2880元。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人無法提供上述藥品的供應(yīng)商資質(zhì)證明材料，根據(jù)當(dāng)事人陳述，至案發(fā)時止，當(dāng)事人使用上述藥品時未就涉案藥品單獨收費，違法所得無法認(rèn)定。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，違法了《藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予以下行政處罰：罰款15萬元。

案例五：陳某某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案

案件情況：2022年3月10日，三明大田縣市場監(jiān)管局收到縣治安大隊移送的關(guān)于縣網(wǎng)安大隊監(jiān)測到的違法線索，線索顯示陳某某通過微信病友群向病友銷售藥品的情況。3月11日，大田局與縣治安大隊及網(wǎng)安大隊開展聯(lián)合檢查，在陳某某住所處查獲一批藥品（地拉羅司分散片、烏苯美司片、沙利度胺膠囊、多烯磷脂酰膽堿膠囊、馬來酸阿伐曲泊帕片等5個品種藥品，貨值金額19120元，并在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有空白快遞單?，F(xiàn)場對上述藥品實施扣押。經(jīng)查，當(dāng)事人2003年因確診MDS（骨髓增生異常綜合癥）長期服用藥物治療，并于2013年接受骨髓移植手術(shù)后持續(xù)使用抗排異藥物治療，治療過程中繼發(fā)腮腺惡性腫瘤。當(dāng)事人從2019年8月起通過病友群從過世或者停藥的病友手上購得國內(nèi)剛上市的蘆可替尼，該藥價格高昂，通過該途徑購買可降低用藥成本。至此當(dāng)事人開始將多余的藥品加價銷售給病友群里的其他病友，因所購得藥品部分自用部分轉(zhuǎn)售，但當(dāng)事人未做臺賬，無法計算當(dāng)事人售出部分藥品貨值。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營的行為違反《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，根據(jù)《行政處罰法》第五條過罰相當(dāng)原則、第六條處罰與教育相結(jié)合原則，綜合考量當(dāng)事人違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、后果等因素，決定對當(dāng)事人減輕處罰，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為：沒收涉案物品清單所列的藥品。

案例六：“莆田蜂蜜燕窩蟲草滋補品干貨鋪”銷售明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品案

案件情況：2022年3月15日，廈門市市場監(jiān)管局接群眾匿名舉報，稱其通過微信向微信名為“莆田蜂蜜燕窩蟲草滋補品干貨鋪”的人購買了“痛風(fēng)酒”（價格480元）、“咳喘散”（價格200元）、“濃縮壯陽丸”（價格200元）等三種藥品，但是收到的藥后，發(fā)現(xiàn)以上三種藥品外包裝上都沒有藥品批準(zhǔn)證明文件，懷疑是假藥。經(jīng)查，當(dāng)事人銷售的“痛風(fēng)酒”、“咳喘散”、“濃縮壯陽丸”外包裝上標(biāo)有功能、主治、用法用量等文字內(nèi)容。2022年4月19日，廈門局將以上三種藥品送福建歷思司法鑒定所進(jìn)行鑒定，其中在“咳喘散”中檢出氯苯那敏、溴已新成分，在“濃縮壯陽丸”中檢出西地那非成分，在“痛風(fēng)酒”檢出保泰松成分。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人銷售未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品的行為違反《刑法》第一百四十二條之一之規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十三條的規(guī)定，廈門局將該案件移送廈門市公安局翔安分局處理。

案例七：蔡某未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品案

案件情況：2022年4月，接群眾舉報，蔡某等人從網(wǎng)上購買白酒、中藥材等原料生產(chǎn)藥酒“養(yǎng)生酒（保健型）”，在網(wǎng)上（微信朋友圈）宣傳該產(chǎn)品具有治療痛風(fēng)功能并對外銷售。經(jīng)廈門局調(diào)查，該產(chǎn)品標(biāo)示品名為“養(yǎng)生酒（保健型）”；規(guī)格為“凈含量500ml”；未標(biāo)示生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址，也未標(biāo)示國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊證。該產(chǎn)品外包裝及說明書中標(biāo)示適應(yīng)癥、主要成份、用法用量等內(nèi)容。經(jīng)研判，涉案產(chǎn)品符合《藥品管理法》第二條第二款規(guī)定的藥品定義，應(yīng)依法定性為藥品。經(jīng)廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，在該產(chǎn)品中檢出吡羅昔康、保泰松兩種化學(xué)藥成分。

查辦結(jié)果：蔡某等人在未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品“養(yǎng)生酒（保健型）”的行為涉嫌違反了《藥品管理法》第四十一條的規(guī)定，且檢出化學(xué)藥成分吡羅昔康和保泰松，當(dāng)事人的行為符合《刑法》第一百四十二條之一的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十三條的規(guī)定，目前該案件已移送公安機(jī)關(guān)偵查。

案例八：廈門某貿(mào)易有限公司銷售明知是未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品案

案件情況：2020年9月22日，廈門湖里區(qū)市場監(jiān)管局局接廈門市市場監(jiān)管局投訴舉報平臺舉報單稱，廈門某貿(mào)易有限公司涉嫌銷售從臺灣地區(qū)購進(jìn)的沒有簡體中文標(biāo)識的“索馬魯肽”牌胰島素。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得《藥品經(jīng)營許可證》，并從臺灣地區(qū)攜帶入境未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品胰妥贊（繁體字）注射劑23盒，通過淘寶網(wǎng)店將藥品銷往河北省、四川省、福建省、江蘇省、廣東省、河南省、浙江省、湖北省、上海市、陜西省、北京市等地，已售出未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的來自于臺灣地區(qū)的胰妥贊（繁體字）注射劑藥品19盒，共計貨值金額人民幣34100元，違法所得人民幣29450元。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營的行為及銷售明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口的藥品的行為違反《藥品管理法》第二十四條、五十一條的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十四條的規(guī)定，廈門湖里區(qū)局于2022年2月10日作出處罰決定：1、沒收胰妥贊注射液3盒；2、沒收違法所得29450元；3、罰款150萬元。

案例九：覺醒銷售明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品案

案件情況：2022年3月15日，廈門市翔安區(qū)市場監(jiān)管局接群眾匿名舉報，稱其通過微信向網(wǎng)名為覺醒的人員購買了“苗藥康樂寧”（單價280元）、“乙肝丸”（單價280元）、“藏御大力丸”（單價860元）、百草丹（單價158元）、尿路感染藥（單價360元）等五種藥品，但是收到的藥后，發(fā)現(xiàn)以上五種藥品外包裝上都沒有藥品批準(zhǔn)證明文件，懷疑是假藥。經(jīng)查，當(dāng)事人銷售的“苗藥康樂寧”、“乙肝丸”、“百草丹”、“尿路感染藥”外包裝上標(biāo)有“成分、功能主治等文字內(nèi)容。2022年4月19日，廈門市翔安區(qū)局將以上五種藥品送福建歷思司法鑒定所進(jìn)行鑒定，其中在“藏御大力丸”中檢出西地那非成分，在“苗藥康樂寧”中檢出吲哚美辛成分，在“尿路感染藥”檢出大黃酚成分。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人銷售明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品的行為違反《藥品管理法》第四十一條的規(guī)定，且檢出化學(xué)藥成分，符合《刑法》第一百四十二條之一之規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十三條的規(guī)定，翔安區(qū)局將該案件移送廈門市公安局翔安分局處理。

案例十：2022.6.12生產(chǎn)銷售偽劣商品案

案件情況：2021年9月份以來，漳州詔安縣局陸續(xù)收到杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)管局轉(zhuǎn)來的涉嫌在網(wǎng)絡(luò)平臺上銷售假冒化妝品行為的23起投訴（舉報），反映在轄區(qū)內(nèi)有多個在淘寶平臺的經(jīng)營者銷售假冒國際知名品牌美妝類化妝品。詔安局高度重視，多次組織執(zhí)法人員到現(xiàn)場檢查核實。在檢查中發(fā)現(xiàn)，移送函提供的售假地址上實際經(jīng)營的為“漳州某某文化傳媒有限公司”和“福建某某管理有限公司”2家公司，但由于技術(shù)手段限制，未能查獲該兩家公司在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售相關(guān)化妝品的信息。詔安局綜合投訴舉報信息及現(xiàn)場檢查情況，判斷轄區(qū)內(nèi)存在一個通過淘寶平臺銷售假冒知名品牌化妝品的違法犯罪團(tuán)伙。2022年6月12日縣公安局立案后，與詔安局成立聯(lián)合專案組，出動執(zhí)法辦案人員100多名，在詔安縣某小區(qū)及某舊廠房成功查獲通過淘寶平臺銷售假冒國際知名品牌化妝品的窩點及存放假冒偽劣化妝品的倉庫，現(xiàn)場查獲相關(guān)化妝品150余種，涉案金額高達(dá)2億多元。

查辦結(jié)果：截止目前，公安機(jī)關(guān)已在廣東省、福建省、遼寧省和浙江省相繼共抓獲相關(guān)涉案人員76人，現(xiàn)已逮捕主要犯罪嫌疑人3名。該案涉案金額特別巨大，案情特別復(fù)雜，調(diào)查取證難度較大，目前仍在進(jìn)一步偵辦中。

案例十一：方某某未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營案

案件情況：2020年6月，云霄縣市場監(jiān)管局12345服務(wù)臺接到投訴舉報，稱某食雜店販賣假藥“咳喘散”，云霄縣局東廈所現(xiàn)場檢查時未見“咳喘散”或其他藥品，按照規(guī)定將該違法線索移送至云霄縣公安局。2021年8月10日，縣公安局回函，上述咳喘散經(jīng)漳州市市場監(jiān)管局認(rèn)定為藥品，但未達(dá)到刑事起訴標(biāo)準(zhǔn)。云霄縣局依法對當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品（咳喘散）的行為予以立案。經(jīng)查，當(dāng)事人自2019年9月份起分別向朱某（另案處理）、吳某（另案處理）購進(jìn)咳喘散共140袋，其中80袋自用，60袋通過微信銷售。當(dāng)事人銷售上述藥品未取得藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)合法手續(xù)，上述藥品也未取得藥品批準(zhǔn)文號。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營的行為及銷售明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品的行為違反《藥品管理法》第二十四條、五十一條的規(guī)定，2022年3月7日，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十四條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收違法所得1.44萬元，并處罰款150萬元，罰沒款共計151.44萬元。

案例十二：漳州市某醫(yī)療美容門診部未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械案

案件情況：2021年11月，漳州市市場監(jiān)管局在開展醫(yī)學(xué)美容專項整治活動中對漳州市某醫(yī)療美容門診部現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)未按說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行貯存的第三類醫(yī)療器械注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠和注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液。經(jīng)查，當(dāng)事人于2020年12月10日開始分次向供貨商愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司購進(jìn)第三類醫(yī)療器械注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠和注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液，共計23支。2021年11月11日現(xiàn)場檢查時，上述第三類醫(yī)療器械貯存于當(dāng)事人的一樓儲物間，貯存溫度為23℃，與上述第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求：“貯存（藏）條件應(yīng)為避光，2-10℃貯存，禁止冷凍”的儲存條件不符。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存的醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條、四十八條的規(guī)定。漳州市局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，于2022年1月25日責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出如下行政處罰：罰款21000元。