案情

2021年7月，某省藥監(jiān)局接到舉報，稱某生物科技有限公司A無化妝品生產資質，違規(guī)生產化妝品蠶絲蛋白凍干塊。

辦案機構通過現(xiàn)場檢查、調查詢問、外調協(xié)查查明：A公司在未取得化妝品生產許可證的情況下，與某科技有限公司B簽訂了護膚品開發(fā)技術服務合同，并于2020年6月為其生產標示商標“Fibroinarain”的可溶性絲素蛋白塊（5ml西林瓶裝）10萬瓶，貨值金額35萬元，違法所得30萬元。

被舉報后，A公司主動召回全部產品，全額退回貨款，并中止了生產行為。其間，辦案機構對涉案產品進行了監(jiān)督抽檢，檢驗機構出具的檢驗報告顯示，所檢項目符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）。

辦案機構認定，A公司生產的灌裝凍干可溶性絲素蛋白塊為化妝品，應在取得生產許可證的情況下生產，且其未進行產品注冊或備案。經過綜合裁量，決定給予A公司責令停產、沒收涉案產品，并處違法所得2倍共計60萬元罰款的行政處罰。對此，A公司提出申辯意見，認為辦案機構定性不當，涉案產品為化妝品原料，不需要取得生產許可；即使違法亦屬首次，沒有主觀故意和危害后果，行為輕微且及時改正，應免予處罰。

分歧

本案是通過舉報線索發(fā)現(xiàn)的違法行為，在涉案產品定性、處罰裁量方面，辦案機構和當事人之間存在較大分歧。

關于產品定性

辦案機構認為，涉案產品為化妝品。因A公司無化妝品生產資質違規(guī)生產化妝品的行為發(fā)生在《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施前，且《條例》對該行為的處罰要遠重于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱舊條例），故根據(jù)“從舊兼從輕”原則，決定適用舊條例。舊條例第二條規(guī)定，“本條例所稱的化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品?！薄稐l例》亦沿用了這一定義。本案中，涉案產品絲素蛋白塊系B公司向A公司專門定制，是以絲心蛋白為主要功效成分，加入水后經過凍干的產品，不同于國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中的絲心蛋白。B公司采購絲素蛋白塊后，在其中添加玫瑰純露，制備成普通化妝品。該絲素蛋白塊中含有亮氨酸、絲氨酸和蘇氨酸等可降解結構蛋白，即便不與玫瑰純露組合使用，亦可單獨進行化妝品備案，只要完成最小銷售包裝的包裝過程即可上市銷售，因此應當按照化妝品管理。雖然A公司沒有最后完成整個化妝品生產過程，但已完成化妝品全部有效成分的配制、填充、灌裝過程，這是化妝品生產質量管理的關鍵環(huán)節(jié)和核心工藝，理應在取得生產許可證的情況下生產。A公司行為違反舊條例第五條第三款規(guī)定，應按舊條例第二十四條“未取得化妝品生產許可證的企業(yè)擅自生產化妝品的，責令該企業(yè)停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款”規(guī)定，予以定性處罰。

A公司認為，其為化妝品原料供應商，與B公司在合同中均確認交付產品為化妝品原料蠶絲蛋白凍干塊，該產品與市場上常見的絲素蛋白微球、絲素蛋白干粉等一樣，屬于化妝品原料的一種可銷售形態(tài)，在《已使用化妝品原料目錄》中的中文名稱為“絲心蛋白”，英文名稱為“Fibroin”，生產該原料無需許可或備案。至于B公司收到涉案產品后如何使用該產品，不屬于雙方合同約定的法律關系，不影響產品的化妝品原料性質。

關于處罰裁量

辦案機構認為，當事人未經許可生產化妝品的行為，危害了化妝品生產經營秩序，屬于化妝品監(jiān)管領域風險較高、危害較大、性質嚴重的違法行為。鑒于當事人有主動中止違法行為、主動召回涉案產品等從輕和減輕處罰情形，且產品經檢驗合格，未上市銷售，沒有造成實質性社會危害，決定給予減輕處罰。當事人行為不符合《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第三十三條第一款“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰”的規(guī)定；即使符合該條款中“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規(guī)定，但是否給予行政處罰的決定權和裁量權屬于行政機關。辦案機構經過綜合裁量，本著過罰相當原則，決定對當事人減輕處罰，將罰款額降至違法所得的2倍。

A公司認為，即使認定其存在無證生產化妝品行為，亦屬于初次違法，危害后果輕微，且已及時改正違法行為，并積極配合監(jiān)管部門調查，全額退還合同方貨款，沒有違法所得，沒有主觀故意，應當免予處罰；辦案機構雖然給予了減輕的處罰，但依然屬于裁量不公，在新冠肺炎疫情期間企業(yè)經營極其困難的情況下，處以巨額罰款顯失公正，屬濫用處罰裁量權。

評析

本案的焦點是產品定性問題，這是決定對當事人處不處罰、如何處罰的關鍵和前提。

化妝品作為一種施用于人體表面的有清潔、保護、美化、修飾作用的日用化工產品，其質量安全關系消費者身體健康，具有一定風險性。綜合化妝品監(jiān)管法規(guī)可知，我國對化妝品生產實行許可管理制度，未經許可不得從事化妝品生產；并按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理，對特殊化妝品、風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品、其他化妝品新原料實行備案管理。

本案中，涉案產品的主要功效成分絲心蛋白，雖然被列入《已使用化妝品原料目錄》，表面看不屬于化妝品或化妝品新原料，不需要注冊或備案。然而，涉案產品與上述目錄中的絲心蛋白原料并不等同。絲心蛋白原料的銷售形態(tài)通常為白色至微黃色粉末狀；當事人在絲心蛋白中加入水后經過凍干、配制、填充、灌裝，形成新產品絲素蛋白塊，該產品如果上市銷售，按一定比例加水就可直接作為化妝品使用，因此不能等同于絲心蛋白原料。也就是說，當事人已經完成了化妝品生產過程中決定產品質量安全的關鍵環(huán)節(jié)和核心工藝，認定為無證生產化妝品并無不當。

需要注意的是，《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》在第六十三條明確了“配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產許可證”。雖然案發(fā)時該辦法并未實施，但是將配制、填充、灌裝化妝品內容物視為化妝品生產重要過程并實行許可管理，已成為化妝品行業(yè)和監(jiān)管部門的共識，且已經上升為法律規(guī)定。

在處罰及裁量方面，則涉及行政處罰及裁量適用的基本原則、實體規(guī)則、程序規(guī)則等內容?！缎姓幜P法》第五條規(guī)定，行政處罰遵循公正公開原則，必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度相當。本案中，藥監(jiān)部門認為A公司未經許可生產化妝品，違反了化妝品生產管理秩序，屬于風險高、危害大、性質惡劣的嚴重違法行為。雖然產品經檢驗合格，且已全部召回，尚未上市銷售，沒有造成實質性社會危害，且當事人屬初次違法，有配合調查等情形，但當事人行為性質嚴重，涉案產品數(shù)額巨大，且引發(fā)合同方舉報，造成一定社會影響，不能夠免予處罰。辦案機構綜合違法行為的事實、性質、情節(jié)、產品的風險性以及社會危害程度，根據(jù)處罰法定、從舊兼從輕、公平公正、過罰相當、處罰與教育相結合等原則，通過綜合裁量，決定給予減輕處罰，屬于處罰得當、裁量合理。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，市場主體生產經營活動遭遇困難，各地根據(jù)國務院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》制定了許多政策舉措，為企業(yè)紓困解難。本案中，藥監(jiān)部門的定性處罰并無不當，但出于優(yōu)化營商環(huán)境考量，可根據(jù)當事人主觀過錯較小、初次違法、及時中止違法行為、涉案產品合格、產品沒有上市銷售、主動召回產品和退還貨款等因素，對違法行為、危害后果作出是否輕微的認定，貫徹優(yōu)化營商環(huán)境、處罰與教育相結合的原則要求，在原處罰的基礎上適度減輕或免除處罰，彰顯包容審慎監(jiān)管和柔性執(zhí)法精神。

（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海 張久鋒）