為提升職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)水平，近年來(lái)，浙江省金華市市場(chǎng)監(jiān)管局積極布局“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管，開(kāi)發(fā)建設(shè)藥品智慧檢查系統(tǒng)，并迭代升級(jí)為“浙藥檢查”應(yīng)用（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙藥檢查”），在省內(nèi)推廣使用。截至目前，“浙藥檢查”共完成省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)、重要分析模型算法6個(gè)、計(jì)算規(guī)則100余個(gè)，并于2021年、2022年連續(xù)兩次獲評(píng)“藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

“小切口”破解“大難題”

藥品檢查工作中的難點(diǎn)往往也是建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的努力方向所在?！罢闼帣z查”從四個(gè)需求出發(fā)，找到“切口”，精準(zhǔn)破解難點(diǎn)。

“浙藥檢查”在國(guó)內(nèi)率先探索建立藥品檢查能力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，精準(zhǔn)形成檢查員“畫(huà)像”，有效解決此前沒(méi)有科學(xué)的藥品檢查員能力評(píng)價(jià)體系的問(wèn)題?！　?/p>

“浙藥檢查”打破現(xiàn)場(chǎng)檢查中依賴(lài)檢查員用紙筆記錄的情況，解決了檢查過(guò)程可追溯性不強(qiáng)的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)督，有效保證了檢查過(guò)程合法依規(guī)、公正高效。

“浙藥檢查”構(gòu)建藥械化知識(shí)圖譜體系，內(nèi)置“檢查要點(diǎn)”“標(biāo)準(zhǔn)”“案例”等知識(shí)點(diǎn)，并能在檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)自動(dòng)推送，在一定程度上彌補(bǔ)了現(xiàn)場(chǎng)檢查中檢查員能力、經(jīng)驗(yàn)不足的問(wèn)題。　　

“浙藥檢查”還探索建立企業(yè)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)規(guī)則，利用AI技術(shù)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分類(lèi)匯總評(píng)價(jià)，精準(zhǔn)形成企業(yè)“畫(huà)像”，構(gòu)建出數(shù)字化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系。

“小模塊”集成“大場(chǎng)景”

經(jīng)過(guò)不斷開(kāi)發(fā)和系統(tǒng)升級(jí)，“浙藥檢查”逐步形成“檢查員管理”“線(xiàn)上檢查”“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”三大模塊，并打通掌上檢查端及電腦端、數(shù)字云端，能夠持續(xù)推動(dòng)藥品檢查工作規(guī)范化、精準(zhǔn)化、智能化。

“檢查員管理”模塊下，搭建了“檢查員能力評(píng)估”“人員準(zhǔn)入”“培訓(xùn)教育”“績(jī)效考核”四個(gè)子模塊，運(yùn)用AI技術(shù)為每名檢查員進(jìn)行精準(zhǔn)“畫(huà)像”，評(píng)價(jià)其能力、擅長(zhǎng)的檢查領(lǐng)域，為分級(jí)分類(lèi)管理檢查員提供數(shù)字化基礎(chǔ)，且打破以往僅憑主觀評(píng)價(jià)的傳統(tǒng)調(diào)派方式，實(shí)現(xiàn)更科學(xué)調(diào)派。目前，金華市已建立包含110名檢查員的標(biāo)準(zhǔn)化信息庫(kù)，用戶(hù)月活躍度在90%以上?！　?/p>

“線(xiàn)上檢查”模塊實(shí)現(xiàn)檢查任務(wù)科學(xué)制定、檢查方案模式化切換、檢查員科學(xué)合理調(diào)派、檢查報(bào)告便捷生成、檢查結(jié)果結(jié)構(gòu)化處理等全流程線(xiàn)上處理。此模塊中的“掌上檢查”應(yīng)用內(nèi)置“知識(shí)圖譜”“檢查要點(diǎn)”“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范”“檢查缺陷”數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠幫助檢查員快速了解檢查關(guān)鍵點(diǎn)。2022年，金華市在藥械化飛行檢查中全面使用“掌上檢查”應(yīng)用，截至目前已完成對(duì)68家企業(yè)的檢查。

“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”模塊建立企業(yè)“畫(huà)像”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)模型，通過(guò)“質(zhì)量雷達(dá)圖”“風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)折線(xiàn)圖”“四色風(fēng)險(xiǎn)碼”等可視化場(chǎng)景，全面反映企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況，準(zhǔn)確分析風(fēng)險(xiǎn)隱患。目前，金華市高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)“畫(huà)像”率已達(dá)到100%。

“小突破”推動(dòng)“大變革”

“浙藥檢查”將藥品檢查工作具體環(huán)節(jié)與數(shù)字化理論、數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，依托數(shù)據(jù)進(jìn)行管理、創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品檢查工作的制度重塑、流程再造、標(biāo)準(zhǔn)變革。

“浙藥檢查”建立“數(shù)字化”檢查能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系，從基本能力、公共知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、檢查實(shí)務(wù)、拓展能力五方面、60項(xiàng)指標(biāo)出發(fā)，進(jìn)行定量賦分；建立檢查員“數(shù)字化”績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)體系，從學(xué)習(xí)培訓(xùn)、檢查實(shí)績(jī)、廉政效能、綜合評(píng)議四個(gè)維度、21項(xiàng)指標(biāo)來(lái)考核檢查員實(shí)績(jī)。　　

“浙藥檢查”打破“一張紙、一支筆”的傳統(tǒng)檢查記錄模式，檢查員可通過(guò)掌上設(shè)備即時(shí)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查電子記錄，大大提高檢查效能。檢查全流程實(shí)現(xiàn)線(xiàn)上閉環(huán)管理，有效加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理和全程管控能力。

“浙藥檢查”還打破數(shù)據(jù)壁壘，覆蓋同級(jí)部門(mén)許可審批、檢查、稽查、監(jiān)管等職能，并協(xié)同省市縣藥品監(jiān)管部門(mén)及檢查人員，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，打造出監(jiān)管事項(xiàng)、數(shù)據(jù)支撐、業(yè)務(wù)協(xié)同一體化的現(xiàn)代藥品智慧監(jiān)管新模式。

□劉 俊 徐 坤