□?閆若瑜

11月10日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《關(guān)于開展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_，自2022年11月起，國(guó)家藥監(jiān)局在北京市、上海市、浙江省、山東省、廣東省開展為期一年的化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作。

本次試點(diǎn)打破以往統(tǒng)一試點(diǎn)模式，充分發(fā)揮行業(yè)的市場(chǎng)主體作用，鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)探索化妝品個(gè)性化服務(wù)模式。上述5個(gè)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局可選取1至3家化妝品注冊(cè)人備案人作為試點(diǎn)企業(yè)，在不突破現(xiàn)有法規(guī)的前提下，對(duì)普通化妝品（不包括兒童化妝品和使用新原料的化妝品）在皮膚檢測(cè)、產(chǎn)品跟蹤、個(gè)性化護(hù)膚服務(wù)方案等方面進(jìn)行試點(diǎn)。同時(shí)，試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門要探索對(duì)個(gè)性化服務(wù)模式的有效監(jiān)管措施。

創(chuàng)新舉措 個(gè)性化服務(wù)邁出第一步

近年來(lái)，隨著公眾用妝需求的多樣化，“個(gè)性化化妝品服務(wù)”成為日漸興起的新模式、新業(yè)態(tài)。消費(fèi)者希望化妝品能夠在適用膚質(zhì)、顏色、香型、包裝設(shè)計(jì)等方面提供更加精準(zhǔn)的服務(wù)，行業(yè)希望通過(guò)創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)模式滿足消費(fèi)者個(gè)性化服務(wù)和消費(fèi)升級(jí)需求，部分省級(jí)藥監(jiān)局也希望以創(chuàng)新監(jiān)管方式促進(jìn)化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

個(gè)性化服務(wù)成為化妝品行業(yè)發(fā)展潮流和新的增長(zhǎng)點(diǎn)。為響應(yīng)化妝品行業(yè)、消費(fèi)者以及監(jiān)管部門呼聲，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織北京市、浙江省、山東省藥品監(jiān)管部門及相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行專題調(diào)研，就化妝品個(gè)性化服務(wù)相關(guān)問(wèn)題，了解行業(yè)現(xiàn)狀，聽取各方意見，決定開展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)。

這是進(jìn)一步深化“放管服”改革、促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一創(chuàng)新舉措，旨在探索化妝品個(gè)性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)做法，更好滿足消費(fèi)者需求，推動(dòng)我國(guó)化妝品品牌建設(shè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

值得注意的是，與以往統(tǒng)一試點(diǎn)模式不同，本次試點(diǎn)充分調(diào)動(dòng)企業(yè)作為市場(chǎng)主體的積極性，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新試點(diǎn)模式，探索多種形式的個(gè)性化服務(wù)，滿足消費(fèi)者個(gè)性化用妝需求?！锻ㄖ分赋觯膭?lì)試點(diǎn)企業(yè)圍繞彩妝、護(hù)膚等普通化妝品，在皮膚檢測(cè)、產(chǎn)品跟蹤、個(gè)性化護(hù)膚服務(wù)方案等方面進(jìn)行試點(diǎn)。同時(shí)，給予試點(diǎn)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局探索對(duì)個(gè)性化服務(wù)模式有效監(jiān)管措施的空間，鼓勵(lì)各試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)局在現(xiàn)行化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，創(chuàng)新監(jiān)管模式，在產(chǎn)品備案、檢測(cè)、留樣、銷售管理等方面優(yōu)化監(jiān)管方式。

審慎包容 穩(wěn)步推進(jìn)試點(diǎn)工作

按照依法依規(guī)、審慎包容原則，試點(diǎn)工作應(yīng)在現(xiàn)行化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下、在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下開展。監(jiān)管部門同步總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步推進(jìn)試點(diǎn)工作。《通知》附件《化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作流程及要求》（以下簡(jiǎn)稱《要求》）明確了細(xì)節(jié)要求。

《要求》給試點(diǎn)企業(yè)設(shè)定了“門檻”——試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是規(guī)模以上企業(yè)且信譽(yù)良好，有自主生產(chǎn)能力和較強(qiáng)的研發(fā)能力、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、完善的產(chǎn)品追溯和售后服務(wù)能力，且近3年在監(jiān)督抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、未受到藥監(jiān)部門的行政處罰。同時(shí)，化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)的實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)不突破《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套部門規(guī)章的規(guī)定，在國(guó)家藥監(jiān)局事權(quán)調(diào)整的范圍內(nèi)實(shí)施；試點(diǎn)模式要符合消費(fèi)者實(shí)際需求，具備社會(huì)推廣價(jià)值。

根據(jù)《要求》，試點(diǎn)?。ㄊ校﹥?nèi)有意向參與個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)的化妝品注冊(cè)人備案人，可以向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交試點(diǎn)實(shí)施方案。試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)部門收到試點(diǎn)實(shí)施方案后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)評(píng)估企業(yè)提出的試點(diǎn)實(shí)施方案是否符合國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)工作的要求、企業(yè)是否具備開展試點(diǎn)工作的條件以及企業(yè)提出的試點(diǎn)實(shí)施方案中個(gè)性化服務(wù)的產(chǎn)品是否具有法規(guī)符合性、可操作性和質(zhì)量可控性。經(jīng)試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)部門組織評(píng)估同意并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案后，試點(diǎn)企業(yè)可以按照評(píng)估后的實(shí)施方案開展個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作。

本次選取的試點(diǎn)省（市）是化妝品產(chǎn)業(yè)相對(duì)集中、企業(yè)研發(fā)及內(nèi)部管理能力較強(qiáng)，且前期已與國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行多次溝通的省份。國(guó)家藥監(jiān)局將按照由易到難、逐步推進(jìn)的原則，在開展試點(diǎn)的同時(shí)評(píng)估試點(diǎn)效果，進(jìn)一步研究確定是否延長(zhǎng)試點(diǎn)時(shí)間、擴(kuò)大試點(diǎn)范圍或增加試點(diǎn)產(chǎn)品品種等。對(duì)于效果較好的試點(diǎn)模式，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，逐步推廣試點(diǎn)工作。