□ 本報(bào)記者 龐雪 實(shí)習(xí)記者 殷芝

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》提出對(duì)化妝品新原料進(jìn)行分類(lèi)管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。2021年，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》陸續(xù)發(fā)布，均于2021年5月1日起施行，我國(guó)化妝品新原料管理進(jìn)入注冊(cè)備案雙軌制新時(shí)代。

在新的分類(lèi)管理制度下，化妝品新原料備案熱度持續(xù)走高。 截至11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站已公示45條化妝品新原料備案信息，涉及40余種新原料。而2009年至2021年5月1日的十多年時(shí)間里，只有8個(gè)新原料獲批。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前已公示備案信息的新原料用途均為基礎(chǔ)功效，且新原料備案企業(yè)以外資企業(yè)居多。對(duì)此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，本土化妝品企業(yè)想要借勢(shì)起飛，潛心提升新原料研發(fā)創(chuàng)新能力是根本出路。

備案熱情持續(xù)上升

目前，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示的化妝品新原料備案信息涉及30余家企業(yè)，但據(jù)了解，還有不少企業(yè)已著手準(zhǔn)備化妝品新原料備案。

“我們經(jīng)常收到一些剛涉足化妝品新原料備案企業(yè)的咨詢(xún)，問(wèn)題集中在申報(bào)原料是否為新原料、原料使用目的、周期檢測(cè)項(xiàng)目費(fèi)用等?！敝匈Q(mào)合規(guī)中心是一家化妝品新原料備案注冊(cè)合規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，該中心化妝品合規(guī)總監(jiān)邵歡表示，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將化妝品原料按照風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行等級(jí)區(qū)分，《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》提出有條件接受動(dòng)物替代試驗(yàn)方法數(shù)據(jù)等，都有利于鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)新原料。

“我們公司在一年多的時(shí)間里，已完成N-乙酰神經(jīng)氨酸、水解透明質(zhì)酸鋅和水解透明質(zhì)酸鈣3個(gè)化妝品新原料的備案?！比A熙生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華熙生物）研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹。

中冠生物科技（琿春）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中冠生物）研發(fā)負(fù)責(zé)人馮迪娜也表示，2021年以來(lái)，公司一直積極籌備新原料備案，新研發(fā)的化妝品新原料南極磷蝦油的備案信息已在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，目前相關(guān)配方及產(chǎn)品研發(fā)工作正加速推進(jìn)。

新原料成核心競(jìng)爭(zhēng)力

化妝品企業(yè)為何對(duì)新原料情有獨(dú)鐘？

事實(shí)上，隨著消費(fèi)者用妝安全意識(shí)不斷增強(qiáng)，化妝品原料的功效和安全性成為消費(fèi)者選擇化妝品的重要考量因素之一。國(guó)內(nèi)外化妝品企業(yè)不約而同地意識(shí)到，新原料成為企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。新原料備案成功并應(yīng)用于化妝品，將大大調(diào)動(dòng)企業(yè)研發(fā)化妝品新原料的積極性，加速新產(chǎn)品上市。

“化妝品原料創(chuàng)新成為產(chǎn)品創(chuàng)新和提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要方式?！鄙蹥g坦言，化妝品作為多種原料的物理混合物，其作用很大程度上取決于原料。新原料能進(jìn)一步提升產(chǎn)品體驗(yàn)感，滿(mǎn)足不斷變化的市場(chǎng)需求。不僅如此，新原料備案還能為品牌帶來(lái)新宣傳點(diǎn)，提升品牌價(jià)值。

此外，“3年監(jiān)測(cè)期”政策也調(diào)動(dòng)了企業(yè)研發(fā)新原料的積極性?！澳壳肮镜牟糠中略弦堰M(jìn)入3年監(jiān)測(cè)期。企業(yè)在3年監(jiān)測(cè)期內(nèi)擁有對(duì)該原料的‘獨(dú)家使用權(quán)’。這不僅維護(hù)了原創(chuàng)企業(yè)利益，更激發(fā)了企業(yè)后續(xù)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，會(huì)產(chǎn)生良性循環(huán)作用?！比A熙生物研發(fā)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

研發(fā)有賴(lài)潛心沉淀

梳理備案信息可以發(fā)現(xiàn)，目前已備案的新原料均以基礎(chǔ)功效為主，使用目的為保濕劑的最多，此外還有皮膚保護(hù)劑、清潔劑、抗氧化劑、推進(jìn)劑、柔順劑、起泡劑、膚感調(diào)節(jié)劑、發(fā)用調(diào)理劑等。

邵歡介紹，雖然許多新原料的使用目的為保濕劑，但其添加到產(chǎn)品中帶來(lái)的體驗(yàn)感和膚感是不同的，比如甘油保濕劑和提取物保濕劑的膚感明顯不同。此外，不同的化妝品配方配伍也會(huì)帶來(lái)不同效果。

以申請(qǐng)保濕劑用途新原料的中冠生物為例，該公司研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)先選擇較快、較易申請(qǐng)的基礎(chǔ)用途原料“試水”，后續(xù)如發(fā)現(xiàn)該原料有其他功效，再逐步增加原料使用目的。

從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示的信息看，目前暫無(wú)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)信息。這也說(shuō)明，許多企業(yè)為降低時(shí)間成本和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，首選更為保險(xiǎn)的基礎(chǔ)用途原料進(jìn)行備案。

值得注意的是，隨著未來(lái)申報(bào)的新原料越來(lái)越多，一些新原料的不可替代性會(huì)逐步降低。如果能研發(fā)出一款有特殊用途的新原料，在市場(chǎng)上將會(huì)有明顯優(yōu)勢(shì)，但這無(wú)疑對(duì)原料研發(fā)企業(yè)的技術(shù)能力和安全管理能力提出更高要求。

“相較于基礎(chǔ)用途的化妝品原料，特殊用途化妝品原料研發(fā)難度大，企業(yè)入局仍有較高門(mén)檻?！睆V州荃智美膚生物科技研究院院長(zhǎng)張?zhí)姳硎?，目前備案新原料的仍以外資企業(yè)居多，這是因?yàn)橥赓Y企業(yè)對(duì)化妝品原料的探索時(shí)間較長(zhǎng)，掌握更核心的研發(fā)技術(shù)，在化妝品新原料研發(fā)上更占優(yōu)勢(shì)。

“雖然我國(guó)化妝品企業(yè)研發(fā)實(shí)力與國(guó)外大牌企業(yè)相比還有差距，但較之過(guò)去已經(jīng)有了很大提升?！鄙蹥g介紹，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，第一個(gè)成功備案的化妝品新原料便來(lái)自本土企業(yè)，這證明我國(guó)化妝品企業(yè)新原料研發(fā)實(shí)力正在提升。目前已公示的45條新原料備案信息中，有12條新原料公示信息的備案人是本土企業(yè)。

“新原料市場(chǎng)從來(lái)不是一個(gè)即時(shí)暴利的市場(chǎng)，新原料開(kāi)發(fā)需要有足夠長(zhǎng)的時(shí)間和技術(shù)沉淀，新開(kāi)發(fā)出的原料可能需要一段時(shí)間才能被行業(yè)認(rèn)可。本土企業(yè)在研發(fā)新原料時(shí)，只有耐得住寂寞，才能真正實(shí)現(xiàn)借勢(shì)起飛?！?華熙生物研發(fā)負(fù)責(zé)人說(shuō)。