《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》12月1日起實施。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉貫徹落實工作的通知》《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，對相關(guān)工作予以規(guī)范和指導(dǎo)。

《關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉貫徹落實工作的通知》要求，各級藥品監(jiān)管部門要切實做好《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣傳與培訓(xùn)；要監(jiān)督指導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實履行主體責(zé)任，監(jiān)督指導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理體系，將《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的各項制度落到實處；要建立健全監(jiān)管臺賬，建立跨地域藥品網(wǎng)絡(luò)銷售案件協(xié)查機制和跨部門聯(lián)絡(luò)機制，加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和監(jiān)測信息處置工作，結(jié)合工作實際制定必要的配套文件，全面做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理；要圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售突出問題嚴(yán)查違法行為，重點查處第三方平臺責(zé)任履行、經(jīng)營行為管理等方面違法違規(guī)問題，以及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)非法銷售假劣藥、國家實行特殊管理的藥品，超范圍、超方式經(jīng)營等違法違規(guī)問題，切實維護藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。

《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》（以下簡稱《公告》）明確了第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告要求，指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門有序開展相關(guān)工作?！豆妗窂霓k理備案、材料核對、變更備案、取消備案以及數(shù)據(jù)推送方面，明確第三方平臺備案要求。第三方平臺應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)規(guī)定向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，如實填寫第三方平臺備案表，并提交相關(guān)材料。對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告，《公告》明確，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告，如實填寫并提交加蓋公章的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息表?！豆妗吠瑫r以附件形式發(fā)布了第三方平臺備案表、第三方平臺備案材料清單、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息表等。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡(luò)零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理?！陡戒洝芬?guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品配送質(zhì)量管理制度，建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，并將委托配送活動納入本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。第三方平臺應(yīng)當(dāng)為接入的藥品零售配送相關(guān)單位，按照藥品信息化追溯要求，根據(jù)需要提供藥品配送過程中有關(guān)信息數(shù)據(jù)共享的條件，并對相關(guān)配送企業(yè)每年至少開展一次評審，對評審結(jié)果不符合要求的配送企業(yè)應(yīng)停止合作?！陡戒洝穼⒂?023年1月1日起施行。

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（以下簡稱《清單》）明確了政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品和其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品。其中，政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品分為四類，包括注射劑（降糖類藥物除外），含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含麻醉藥品口服復(fù)方制劑、含曲馬多口服復(fù)方制劑、右美沙芬口服單方制劑，《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），以及地高辛、丙吡胺、奎尼丁等單方制劑?！肚鍐巍纷?2月1日起施行。 （閆若瑜）