根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第二十九條，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行留樣等管理制度。

對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行留樣，是法規(guī)賦予化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的基本義務(wù)。做好產(chǎn)品留樣，既有助于企業(yè)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，又能提升產(chǎn)品可追溯性，在產(chǎn)品遭受假冒侵權(quán)時(shí)，可通過(guò)留樣取證維權(quán)。同時(shí)，是否按照法規(guī)要求建立并執(zhí)行留樣制度，也是監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是監(jiān)管部門(mén)對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理的重要抓手。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》將留樣管理列為檢查重點(diǎn)項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)高度重視留樣工作。

□?山水

為何設(shè)立留樣制度

壓實(shí)注冊(cè)人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任

逐批留樣是化妝品注冊(cè)人、備案人落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的基本要求。

《條例》實(shí)施以前，留樣義務(wù)主要由化妝品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，委托生產(chǎn)的化妝品，委托方不需要留樣。彼時(shí)，委托生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任主要由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，很多委托方只負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，有些委托方甚至是皮包公司，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)不負(fù)責(zé)或者只承擔(dān)很少責(zé)任。為了夯實(shí)品牌方的主體責(zé)任，《條例》確立了注冊(cè)人、備案人制度，核心要義是化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。

同時(shí)，《條例》對(duì)注冊(cè)人、備案人提出了明確的資質(zhì)要求，規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）進(jìn)一步對(duì)注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量管理體系提出要求，并對(duì)單純委托其他企業(yè)生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人作出專(zhuān)門(mén)規(guī)定。雖然法規(guī)對(duì)于注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量管理體系提高了要求，但實(shí)際上，委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一般比較簡(jiǎn)單，現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，也沒(méi)有原物料，多數(shù)沒(méi)有產(chǎn)品，這導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)對(duì)其進(jìn)行檢查時(shí)，只能查看文件和記錄，缺少對(duì)產(chǎn)品實(shí)際情況的掌握。在此情況下，要求注冊(cè)人、備案人在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，監(jiān)管人員針對(duì)留樣展開(kāi)監(jiān)督檢查，無(wú)疑是加強(qiáng)監(jiān)管的有力舉措。

此外，留樣要求還能在一定程度上預(yù)防注冊(cè)人、備案人因“輕資產(chǎn)性”而逃避監(jiān)管。以往不要求委托方留樣時(shí)，很多委托方的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施簡(jiǎn)單，一旦產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題或者質(zhì)量問(wèn)題，就會(huì)迅速逃逸，躲到其他地方更換公司名稱(chēng)“東山再起”。今后，對(duì)委托方的留樣要求會(huì)增加其固定資產(chǎn)的投入，違法成本顯著增加。

誰(shuí)應(yīng)該留樣

注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)留樣

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（這些都是化妝品生產(chǎn)者）應(yīng)對(duì)出廠(chǎng)的化妝品留樣。

受托生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者，雖然承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)少于注冊(cè)人、備案人，但畢竟是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)方，其質(zhì)量管理體系的健全和有效運(yùn)行對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全有較大影響，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)人、備案人共同對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，因此應(yīng)當(dāng)履行留樣義務(wù)。也就是說(shuō)，對(duì)于委托生產(chǎn)的化妝品，委托生產(chǎn)雙方都應(yīng)留樣。對(duì)于境外注冊(cè)人、備案人，由其境內(nèi)責(zé)任人保存留樣。

在哪里留樣

生產(chǎn)場(chǎng)所、注冊(cè)人備案人住所等

對(duì)于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行留樣，以便于對(duì)產(chǎn)品追溯；對(duì)于僅委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，這是由設(shè)定注冊(cè)人、備案人留樣義務(wù)的初衷決定的?？紤]到很多注冊(cè)人、備案人的住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地處城市中心，用地成本較高，為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，允許注冊(cè)人、備案人在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同一直轄市或者地級(jí)市的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，比如可以在城市郊區(qū)建立留樣場(chǎng)所。

留樣數(shù)量需要多少

至少達(dá)到出廠(chǎng)檢驗(yàn)需求量的2倍

留樣數(shù)量一直是企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題，在實(shí)踐中認(rèn)識(shí)并不統(tǒng)一，企業(yè)有些無(wú)所適從。為解決此問(wèn)題，《規(guī)范》規(guī)定，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠(chǎng)檢驗(yàn)需求量的2倍；國(guó)家藥監(jiān)局據(jù)此發(fā)布政策問(wèn)答，本著節(jié)約企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本理念，綜合考慮不同的產(chǎn)品類(lèi)別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，對(duì)常見(jiàn)產(chǎn)品的留樣數(shù)量進(jìn)行了列舉，明確了各類(lèi)產(chǎn)品留樣的包裝數(shù)量和內(nèi)容物總量。對(duì)于問(wèn)答中未列的產(chǎn)品類(lèi)型，化妝品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)“出廠(chǎng)檢驗(yàn)需求量的2倍”這一原則確定留樣數(shù)量。

出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目可以參考GB/T 37625—2019《化妝品檢驗(yàn)規(guī)則》，主要包括顏色、氣味、外觀(guān)等感官指標(biāo)，折光度等理化性能指標(biāo)，凈含量、包裝外觀(guān)要求和菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等。其中，凈含量和包裝外觀(guān)要求與質(zhì)量檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，在計(jì)算留樣量的時(shí)候不用考慮；感官指標(biāo)和理化性能指標(biāo)的檢驗(yàn)檢測(cè)對(duì)樣品量的需求也比較小。因此，對(duì)留樣量的計(jì)算主要根據(jù)菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)檢測(cè)的樣品用量確定。

留樣存放有何要求

保持原始銷(xiāo)售包裝并滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求

根據(jù)《規(guī)范》，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷(xiāo)售包裝，并應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

保持原始銷(xiāo)售包裝主要是為了保證產(chǎn)品的可追溯性，在已銷(xiāo)售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題或者被假冒等情況時(shí)，企業(yè)用以自證產(chǎn)品的合法性和安全性。這里有兩個(gè)例外，一是套裝產(chǎn)品，二是小包裝彩妝類(lèi)產(chǎn)品。對(duì)于套裝產(chǎn)品，由于其包含的單品可能也有單獨(dú)銷(xiāo)售的情況，為了減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，套裝中已經(jīng)注冊(cè)備案、標(biāo)簽完整的單品如果已留樣的，可以不再對(duì)套裝產(chǎn)品整體留樣，即單品已留樣的，套裝不用重復(fù)留樣。但企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存套裝產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝用以追溯查驗(yàn)。對(duì)于小包裝彩妝類(lèi)產(chǎn)品，比如眉筆、眼影、睫毛膏等，在對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)會(huì)消耗很多數(shù)量的產(chǎn)品，造成包裝材料的浪費(fèi)，為此，法規(guī)作出特殊規(guī)定，對(duì)于凈含量低于1克的彩妝類(lèi)產(chǎn)品，在留樣時(shí)可以采取成品加半成品留樣的方式。企業(yè)應(yīng)注意，以半成品形式留樣時(shí)，其容器應(yīng)完全密封，與環(huán)境隔絕，避免在存放過(guò)程中滲入水、空氣等外界物質(zhì)而影響產(chǎn)品檢驗(yàn)；半成品的容器上應(yīng)有完整清晰的標(biāo)簽信息，至少包括：產(chǎn)品中文名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)，注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的名稱(chēng)、地址，生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)，以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。

此外，無(wú)論是半成品留樣還是成品留樣，其存放環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足法律法規(guī)的規(guī)定和成品標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件。比如，酒精含量高的成品應(yīng)存放在防爆空間，需要避光通風(fēng)保存的產(chǎn)品應(yīng)按條件存放。留樣應(yīng)有序存放，及時(shí)記錄，便于查找，及時(shí)清理到期的留樣。

留樣制度和記錄應(yīng)注意什么

確保制度覆蓋面和記錄保存期限

《規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立留樣管理制度。留樣管理制度應(yīng)涵蓋留樣程序、留存地點(diǎn)、留樣數(shù)量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內(nèi)容?？紤]到留樣的一大作用就是跟蹤產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性，企業(yè)應(yīng)在制度中明確間隔多長(zhǎng)時(shí)間查看留樣的狀態(tài)，以及查看哪些方面，比如產(chǎn)品是否出現(xiàn)脹氣、鼓包、變色、分層、變形等情況，必要時(shí)還要增加儀器分析項(xiàng)目；應(yīng)規(guī)定留樣在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，應(yīng)采取何種措施，如開(kāi)展質(zhì)量調(diào)查，召回已上市銷(xiāo)售同批次產(chǎn)品等。

記錄是制度是否有效運(yùn)行的直接證據(jù)。企業(yè)為證明自身的留樣制度運(yùn)行良好，應(yīng)及時(shí)做好相應(yīng)記錄。留樣記錄和留樣一樣，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后6個(gè)月。