□ 李猛 章為

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2023年3月1日起施行?！兑?guī)定》是繼《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等發(fā)布實施之后出臺的又一重磅化妝品監(jiān)管制度文件，對化妝品質量安全管理具有重要意義。

《規(guī)定》共五章33條，針對企業(yè)落實質量安全主體責任的重中之重——關鍵崗位人員，通過建立履職管理、保障、激勵等機制，引導、促進企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任，提升行業(yè)質量安全管理水平。

強調關鍵崗位人員作用

企業(yè)管理的核心是人員管理，人員管理的關鍵是責權管理?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）提出了化妝品注冊人、備案人制度及質量安全負責人制度等?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制，落實化妝品質量安全主體責任；化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對化妝品質量安全工作全面負責。上述要求體現(xiàn)了化妝品立法環(huán)節(jié)對關鍵崗位人員作用的重視。

化妝品注冊人、備案人制度建立了符合化妝品行業(yè)特點和發(fā)展規(guī)律的責任體系?！兑?guī)定》緊扣化妝品注冊人、備案人制度，抓住化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和質量安全負責人這兩個關鍵崗位人員，按照權責一致的理念，對其工作職責、管理要求、運行機制等作出相應規(guī)定，打通企業(yè)質量安全管理的“微循環(huán)”，創(chuàng)建有效的“內循環(huán)”，對企業(yè)質量安全管理水平提升具有重要意義。

要求法定代表人全面負責

化妝品企業(yè)的法定代表人是依法代表企業(yè)行使權利、履行義務的負責人，是化妝品企業(yè)的管理核心。《規(guī)定》要求，企業(yè)法定代表人（或者主要負責人）對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現(xiàn)質量目標。這明確了法定代表人在化妝品質量安全管理中“全面負責”的核心地位。

近年來，化妝品行業(yè)在投資領域受到熱捧，有些化妝品企業(yè)的法定代表人不直接參與生產(chǎn)經(jīng)營，而是委托其他人員對企業(yè)進行全面管理?；谛袠I(yè)實際，《規(guī)定》創(chuàng)新提出了企業(yè)法定代表人委托本企業(yè)其他人員對企業(yè)進行全面管理的要求。這里要注意三點：

一是被委托人應當是對企業(yè)進行全面管理的人員。被委托人在企業(yè)內部運行中，應當具有等同或近似于法定代表人的權力，能夠調動企業(yè)各方面力量保障和支持質量安全管理工作。

二是法定代表人的法律責任不轉移。如果企業(yè)發(fā)生違法行為，法定代表人要依法承擔相應責任。《條例》施行以來，對化妝品企業(yè)處罰到人的案例并不鮮見，相關違法企業(yè)的法定代表人受到了罰款、禁業(yè)等處罰。因此，《規(guī)定》要求法定代表人選好被委托人、管好被委托人。

三是法定代表人應當具備必要的知識能力。針對法定代表人“對化妝品質量安全工作全面負責”等重要職責，《規(guī)定》第七條要求，企業(yè)法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的被委托人，應當加強化妝品質量安全管理和相關法律法規(guī)知識學習，具備對化妝品質量安全重大問題正確決策的能力。

保障質量安全負責人履職

化妝品是健康相關產(chǎn)品，質量安全情況直接關乎消費者健康。化妝品質量安全管理專業(yè)性較強，對企業(yè)管理人員有較高要求?！稐l例》提出的質量安全負責人制度，強調質量安全負責人在知識、經(jīng)驗方面的任職條件；《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進一步明確了質量安全負責人協(xié)助法定代表人承擔相應的產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行職責?？梢哉f，質量安全負責人既要具備較強的專業(yè)素質、較高的管理能力，也要參與企業(yè)的質量管理決策。

質量安全負責人制度內涵豐富，歸根結底是質量安全負責人有效履職。質量安全負責人有效履職有三個條件。

一是履職能力?！稐l例》對質量安全負責人提出了具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識、5年以上化妝品生產(chǎn)或者質量安全管理經(jīng)驗等要求；《規(guī)定》從專業(yè)知識應用能力、法律知識應用能力、組織協(xié)調能力、風險研判能力等方面，進一步明確了對質量安全負責人的能力要求。同時，《規(guī)定》第二十二條提出，企業(yè)應當為質量安全負責人學習培訓提供必要條件，確保質量安全負責人持續(xù)更新質量安全管理的專業(yè)知識和法律知識，提高履職能力。引導質量安全負責人不斷提升履職能力。

二是履職保障。“質量安全負責人不好干”是很多質量安全負責人的心聲。其實，質量安全負責人能不能履職、好不好履職，與法定代表人的授權和支持密切相關?！兑?guī)定》明確，企業(yè)法定代表人應當保障質量安全負責人依法開展化妝品質量安全管理工作，質量安全負責人可以向法定代表人直接匯報。質量安全管理有“靠山”，質量安全負責人履職才有保障。

三是履職機制。質量安全負責人制度的實施，需要依托質量安全責任制，將質量安全責任逐級落實?！兑?guī)定》將質量安全責任制作為質量安全負責人實施質量管理的重要抓手，建立了質量安全負責人與質量安全相關部門落實質量安全責任制的協(xié)調機制。根據(jù)《規(guī)定》第十二條，企業(yè)各質量安全相關部門應當向質量安全負責人報告本部門質量安全風險識別、判斷和控制情況，質量安全負責人定期對質量相關部門落實化妝品質量安全責任制情況進行評估，并將評估結果報告法定代表人，從而形成質量安全負責人履職的有效路徑。

建立風險防控動態(tài)管理機制

《規(guī)定》針對化妝品質量安全管理中的重點環(huán)節(jié)，提出了化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查五項質量安全風險防控動態(tài)管理機制，并明確具體要求。其中，化妝品注冊備案資料審核是針對質量安全負責人審核化妝品注冊備案資料職責；生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行是化妝品生產(chǎn)質量管理的關鍵環(huán)節(jié)，《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》將其設定為關鍵項目；風險管理是化妝品上市后管理的主要思路；有因啟動自查、質量管理體系自查有利于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)、控制偶發(fā)風險和系統(tǒng)性風險，是落實《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的具體措施。

這五項機制是對現(xiàn)有化妝品法規(guī)規(guī)章的細化落實，強調質量安全管理關鍵人員，特別是質量安全負責人的具體履職要求，具有很強的指導意義。此外，《規(guī)定》還強化質量安全負責人在產(chǎn)品質量安全重大風險處置工作中的否決建議權，有利于質量安全負責人在企業(yè)質量安全管理中發(fā)揮關鍵的“踩剎車”作用。

細化監(jiān)管措施和懲戒機制

良好化妝品行業(yè)秩序的保障，離不開合理的責任體系、明確的管理要求和有效的監(jiān)督執(zhí)法。監(jiān)督執(zhí)法作為管理鏈條的最后一環(huán)，發(fā)揮著不可替代的作用。

在監(jiān)管方面，負責藥品監(jiān)督管理的部門既要對企業(yè)落實《規(guī)定》要求的情況進行檢查，督促企業(yè)依法落實主體責任，又要針對質量安全負責人履職能力直接開展抽查考核，在企業(yè)自我管理的基礎上，加上一道“緊箍咒”，把“履職能力”這一重點和薄弱點管起來，促進質量安全負責人履職能力有效提升。監(jiān)管部門對企業(yè)質量安全負責人履職能力的抽查考核中，要明確“管”是途徑，“促”是目標，既要監(jiān)督質量安全負責人依法履職，也要尊重行業(yè)發(fā)展規(guī)律，循序漸進地將質量安全負責人的能力提起來，把化妝品質量安全水平提上去。

在懲戒機制方面，《規(guī)定》明確了《條例》第六十一條“未依照本條例規(guī)定設質量安全負責人”的具體情形，回應了執(zhí)法實踐中對違法的認定問題。明確《條例》處罰到人中“直接負責的主管人員”“其他直接責任人員”的范圍，有利于引導企業(yè)關鍵人員知法守法、履職盡責。按照過罰相當?shù)脑瓌t，明確質量安全負責人等人員已履行質量安全義務、沒有主觀過錯的，不予行政處罰；配合監(jiān)管部門查處違法有立功表現(xiàn)的，應當依法從輕或者減輕處罰。懲戒機制的松緊繩，扣住了違法者的手腕，松開了履職盡責人員的脖頸。

《條例》施行以來，配套部門規(guī)章、規(guī)范性文件、技術標準等相繼出臺，圍繞切實保障化妝品質量安全，對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的從業(yè)條件與義務、監(jiān)管部門的職責與權限建立了多項制度，形成了系統(tǒng)性的法規(guī)體系，化妝品監(jiān)管制度的四梁八柱已經(jīng)形成。質量安全是發(fā)展的要義，也是發(fā)展的保障，化妝品行業(yè)在高質量發(fā)展的大潮中飛得越高，質量安全的翅膀就要越牢固。相信通過化妝品行業(yè)和監(jiān)管部門的共同努力，《規(guī)定》將順利落地，成為提升化妝品質量安全水平、促進化妝品行業(yè)高質量發(fā)展的有力保障。

（作者單位分別為北京市化妝品審評檢查中心、湖南省藥品檢驗檢測研究院）