日前印發(fā)的《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》指出，“加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗(yàn)檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評機(jī)制”。藥品質(zhì)量直接關(guān)系人民健康和生命安全。當(dāng)前，我國藥品治理水平還有待提升，藥品質(zhì)量基礎(chǔ)不夠堅(jiān)實(shí)，集中表現(xiàn)為藥品審評審批效率不夠高。如何進(jìn)一步推動藥品審評審批提質(zhì)增效，成為題中應(yīng)有之義。

要把政策目標(biāo)統(tǒng)一到“質(zhì)量”上來。當(dāng)前，如何既守住藥品安全的底線，又爭取藥品創(chuàng)新的高線，成為新的目標(biāo)。我國有近7000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，不可能都去從事創(chuàng)新藥研發(fā)。在這種情況下，藥品質(zhì)量就成為連接安全和創(chuàng)新的橋梁。對監(jiān)管部門來說，如何激勵一家家藥企主動提高對安全底線的認(rèn)知和實(shí)踐，如何權(quán)衡好藥品審評審批中風(fēng)險(xiǎn)和獲益的關(guān)系，都是值得深入研究的命題。尤其需要注意的是，藥品安全沒有零風(fēng)險(xiǎn)，我們不能因噎廢食，為追求并不存在的零風(fēng)險(xiǎn)而放慢審評審批速度甚至干脆不評不批，這樣無助于提高監(jiān)管部門的自主性和公信力。

過去人們經(jīng)常講，藥品是防病治病的重要武器。這句話既在微觀層面肯定了藥品對個體的健康作用，又在宏觀層面揭示了藥品對現(xiàn)代國家的重大價值。特別是在新發(fā)突發(fā)傳染病大流行期間，有效的疫苗和治療藥品成為國之重器，這在疫情的防控過程中體現(xiàn)得淋漓盡致。換言之，現(xiàn)代藥品治理既有傳統(tǒng)意義上的安全監(jiān)管，也包括了宏觀產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)療醫(yī)保政策的協(xié)同乃至國家安全戰(zhàn)略。例如，一些發(fā)達(dá)國家的首都或經(jīng)濟(jì)中心城市都布局了生物醫(yī)藥國家實(shí)驗(yàn)室，或者有跨國醫(yī)藥巨頭的研發(fā)中心入駐。這樣既方便藥品監(jiān)管部門審評審批，又能在緊急狀態(tài)下快速反應(yīng)。這啟示我們，新藥研發(fā)和藥品審評審批不能拘泥于單純的投入產(chǎn)出和成本收益，而是要超越安全看監(jiān)管，心懷“國之大者”，算大賬、算政治賬、算長遠(yuǎn)賬。關(guān)鍵在于構(gòu)建高層次的行動規(guī)劃和議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在醫(yī)藥領(lǐng)域統(tǒng)籌好發(fā)展和安全。

之前，我國藥品管理的主要政策工具是監(jiān)督執(zhí)法，行政資源和工作精力都向基層一線傾斜。這符合特定發(fā)展階段的需求，也有助于市場秩序和藥品安全問題的處理和解決。如今，我國對藥品管理提出了新要求新標(biāo)準(zhǔn)，因此應(yīng)“以建促管”，全面提高藥品質(zhì)量。要大力建設(shè)藥品治理基礎(chǔ)設(shè)施，包括數(shù)字化和智能化的實(shí)驗(yàn)室和裝備，以及國家支持的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。還應(yīng)努力建設(shè)大規(guī)模、高水平的審評和執(zhí)法人才隊(duì)伍，縮短與發(fā)達(dá)國家之間的差距。此外，還要建設(shè)全社會共建共治共享高質(zhì)量藥品的制度，把公眾健康、商業(yè)利益與國家戰(zhàn)略有機(jī)兼容起來。（胡穎廉）