案情

2022年8月，A地公安局聯(lián)合該地藥品監(jiān)管部門對(duì)一處非法購進(jìn)銷售醫(yī)美產(chǎn)品的窩點(diǎn)開展突擊執(zhí)法行動(dòng)，將3名犯罪嫌疑人抓獲歸案。

經(jīng)查，犯罪嫌疑人以一家貿(mào)易公司為掩護(hù)，非法走私購進(jìn)注射用A型肉毒毒素（以下簡稱肉毒素）、透明質(zhì)酸鈉、醫(yī)用光子冷敷貼等產(chǎn)品，在未取得藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情況下，采取微信、微店等方式，向全國多地個(gè)人和美容機(jī)構(gòu)銷售。涉案肉毒素為韓國M牌，在韓國的藥品批準(zhǔn)文號(hào)已于2020年被撤銷。

經(jīng)公安機(jī)關(guān)前期審查核實(shí)，犯罪嫌疑人在未辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)和藥品經(jīng)營許可的情況下，走私進(jìn)口、銷售無注冊(cè)批件的藥品，違反了藥品管理法規(guī)。今年2月，A地公安局商請(qǐng)?jiān)摰厮幈O(jiān)部門提供認(rèn)定意見。

分歧

如何準(zhǔn)確認(rèn)定涉案產(chǎn)品的性質(zhì)，以及嫌疑人觸犯的法律條款，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了不同意見：

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，涉案產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為藥品。經(jīng)查，涉案肉毒素因產(chǎn)品質(zhì)量問題，2020年就被韓國藥品管理部門撤銷注冊(cè)文號(hào)并要求召回產(chǎn)品，該產(chǎn)品在國內(nèi)也未申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)。雖然該產(chǎn)品在境內(nèi)外均無注冊(cè)批件，但卻標(biāo)注有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、功能主治、用法用量等信息，符合《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）對(duì)“藥品”的定義：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等?！惫噬姘府a(chǎn)品應(yīng)定性為按藥品管理但未取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品。犯罪嫌疑人違反了藥品管理法第八十三條第三款“已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用”和第九十八條第四款“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”規(guī)定。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，涉案產(chǎn)品不是藥品，應(yīng)認(rèn)定為走私普通貨物罪、走私國家禁止進(jìn)出口的貨物罪。藥品管理法第三十六條規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證方可進(jìn)口。根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》第八十二條規(guī)定，涉案肉毒素未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，屬于國家禁止進(jìn)出口的貨物；犯罪嫌疑人為牟取非法利益，逃避海關(guān)監(jiān)管，運(yùn)輸該產(chǎn)品入境，構(gòu)成走私行為；且走私入境的肉毒素存在未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫、運(yùn)輸環(huán)境得不到保障等問題，社會(huì)危害較大，不僅擾亂了海關(guān)監(jiān)管秩序和國家稅收制度，也違反了國家藥品管理制度。故此案應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為走私普通貨物罪、走私國家禁止進(jìn)出口的貨物罪，對(duì)犯罪嫌疑人數(shù)罪并罰，追究刑事責(zé)任。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，此案應(yīng)認(rèn)定為妨害藥品管理罪，且屬于《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形。犯罪嫌疑人明知涉案肉毒素在境外未合法上市、在境內(nèi)未取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)而將其走私進(jìn)口、銷售，屬于實(shí)施妨害藥品管理的行為。

肉毒素是一種神經(jīng)毒素，根據(jù)2008年原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》有關(guān)要求，肉毒素應(yīng)列入毒性藥品管理，一旦在生產(chǎn)、進(jìn)口、購進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)出了問題，就可能導(dǎo)致該產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，從而導(dǎo)致使用者出現(xiàn)頭暈、乏力、吞咽及發(fā)音困難、呼吸肌麻痹等嚴(yán)重全身性不良反應(yīng)，足以嚴(yán)重危害人體健康。因此，依據(jù)“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第七條第一款第（五）項(xiàng)，犯罪嫌疑人實(shí)施妨害藥品管理的行為符合“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”情形，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。

評(píng)析

筆者同意第一種和第三種觀點(diǎn)，涉案產(chǎn)品應(yīng)該認(rèn)定為藥品，嫌疑人的違法行為應(yīng)該認(rèn)定為妨害藥品管理罪，且足以嚴(yán)重危害人體健康。理由如下：

第一，在查處該涉案產(chǎn)品過程中，經(jīng)對(duì)涉案產(chǎn)品外文標(biāo)識(shí)及說明書進(jìn)行翻譯發(fā)現(xiàn)，涉案產(chǎn)品標(biāo)識(shí)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥和功能主治、用法和用量，但該藥品批準(zhǔn)文號(hào)在2020年因質(zhì)量問題被撤銷，可以認(rèn)定為涉案產(chǎn)品為藥品，犯罪嫌疑人違反了藥品管理法第八十三條第三款和第九十八條第四款規(guī)定。

第二，2021年3月1日施行的《中華人民共和國刑法修正案（十一）》（以下簡稱《刑法修正案（十一）》）新增了妨害藥品管理罪；2022年3月26日施行的《解釋》刪去了“未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰”規(guī)定，改為以妨害藥品管理罪追究相應(yīng)刑事責(zé)任。據(jù)此可以理解為，犯罪嫌疑人非法經(jīng)營明知未取得上市或進(jìn)口批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)該以妨害藥品管理罪追究相應(yīng)刑事責(zé)任。

需要注意的是，“足以嚴(yán)重危害人體健康”是本罪的成立條件。涉案肉毒素已經(jīng)被境外撤銷注冊(cè)文號(hào)并要求召回，說明質(zhì)量存在嚴(yán)重問題，可能會(huì)造成嚴(yán)重不良反應(yīng)，足以嚴(yán)重危害人體健康。

第三，妨害藥品管理罪屬于選擇性罪名，只要行為人實(shí)施其中一種行為的，即可構(gòu)成犯罪。本罪與生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪之間，屬于法條競合關(guān)系，同時(shí)觸犯數(shù)個(gè)罪名的，依照處罰較重的條款定罪處罰。按《刑法修正案（十一）》，行為人擅自從境外走私購進(jìn)肉毒素在國內(nèi)銷售的行為，同時(shí)觸犯了走私國家禁止進(jìn)出口的貨物罪與妨害藥品管理罪?！督忉尅返诎藯l第三款規(guī)定，“實(shí)施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?！睋?jù)此，該案應(yīng)認(rèn)定為妨害藥品管理罪。（湖北省藥監(jiān)局武漢分局?周漢青）