近日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)通知，部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。通知要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的工作原則，持續(xù)強(qiáng)化對疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品、注冊人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理，完善運(yùn)行機(jī)制，提升監(jiān)管能力，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

通知明確了2023年醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的十項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。其中，在特定人群使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面，重點(diǎn)關(guān)注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械等。圍繞醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，嚴(yán)格檢查第三方平臺履行法定義務(wù)情況。同時(shí)，要嚴(yán)查違法違規(guī)行為，持續(xù)推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治，強(qiáng)化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，重點(diǎn)打擊整治無證生產(chǎn)經(jīng)營、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療美容醫(yī)療器械等投訴舉報(bào)較為集中的產(chǎn)品，深挖線索，深入調(diào)查，嚴(yán)肅處置。

此外，十大重點(diǎn)任務(wù)還包含加強(qiáng)對疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種，以及醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理等七項(xiàng)任務(wù)。

為確保專項(xiàng)整治高效開展，通知還提出了落實(shí)主體責(zé)任、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、強(qiáng)化體系檢查、加強(qiáng)抽檢監(jiān)測、開展示范創(chuàng)建、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為和加強(qiáng)考核評價(jià)七項(xiàng)工作措施。（李易真）