日前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發(fā)布《國家藥品抽檢年報(bào)（2022）》（以下簡稱《年報(bào)》）?！赌陥?bào)》顯示，2022年國家藥品抽檢共完成134個(gè)品種17060批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及3495家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由中檢院等47個(gè)承檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品，檢出107批次不符合規(guī)定產(chǎn)品。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

藥品抽檢是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。2022年國家藥品抽檢秉持以問題為導(dǎo)向、以風(fēng)險(xiǎn)防控為目標(biāo)的原則，采取“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”的抽檢模式；同時(shí)，優(yōu)化藥品抽檢模式，如首次對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品開展抽樣，探尋線下線上不同來源藥品是否存在質(zhì)量差異等。

展現(xiàn)上市后藥品質(zhì)量狀況

根據(jù)《年報(bào)》，2022年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15385批次，經(jīng)檢驗(yàn)，53批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的125個(gè)品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有108個(gè)。

根據(jù)制劑產(chǎn)品抽檢結(jié)果，《年報(bào)》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)管理進(jìn)行了提示，并對(duì)監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管提出建議?！赌陥?bào)》建議監(jiān)管部門嚴(yán)格審查化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升；加強(qiáng)對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴(yán)格按照處方工藝投料，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥質(zhì)量及療效。

《年報(bào)》顯示，2022年國家藥品抽檢共抽檢基本藥物（不含中藥飲片）38個(gè)品種5583批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品25批次，國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好；抽檢藥品集中采購中選品種16個(gè)品種2169批次，合格率為100%；抽檢進(jìn)口藥品308批次，合格率為100%。

此外，2022年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項(xiàng)抽檢和中藥材質(zhì)量監(jiān)測。抽檢及監(jiān)測結(jié)果提示，我國中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況良好，但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提升全程質(zhì)量控制意識(shí)。

探索性研究發(fā)揮重要作用

探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，除按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，針對(duì)可能存在的質(zhì)量問題，應(yīng)用該品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過程。《年報(bào)》展示了2022年探索性研究開展情況。

2022年，各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照法定藥品標(biāo)準(zhǔn)方法與探索性研究方法檢驗(yàn)并重原則，全面考察藥品的安全性、有效性、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的可行性，同時(shí)探尋潛在風(fēng)險(xiǎn)，為提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高監(jiān)督管理水平提供科學(xué)可靠的技術(shù)依據(jù)。

《年報(bào)》顯示，探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：中藥飲片混用摻偽，使用偽品、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問題仍然存在；個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問題仍然存在，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用摻偽、替代品投料等；不同廠家使用的原料藥質(zhì)量存在差異等。

對(duì)探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監(jiān)督管理部門通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，提升企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。

助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)升級(jí)

國家藥品抽檢的目的不僅僅是把控風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全，其成果的積極運(yùn)用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)的重要途徑。

《年報(bào)》展示了健全完善藥品抽檢模式方面的創(chuàng)新和探索。例如，除了探尋線下線上不同來源藥品是否存在質(zhì)量差異之外，也關(guān)注歷年風(fēng)險(xiǎn)品種，通過持續(xù)增強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度等監(jiān)管策略，進(jìn)一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。

近年來，隨著檢測分析技術(shù)的日新月異，一些已上市成熟藥品中未曾被暴露的質(zhì)量安全性問題被逐漸揭示。國家藥監(jiān)局聚焦社會(huì)熱點(diǎn)開展專項(xiàng)監(jiān)測，讓相關(guān)問題得到有效控制。

通過藥品抽檢，藥品監(jiān)管部門深入排查風(fēng)險(xiǎn)，查控假劣藥品，震懾不法企業(yè)，凈化市場環(huán)境。2022年，國家藥監(jiān)局依照“風(fēng)險(xiǎn)控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉、警示用藥安全。組織各省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時(shí)間采取查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真排查，督促其查找問題原因并切實(shí)整改，確保質(zhì)量安全隱患得到及時(shí)有效清除。（落楠）