近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），鼓勵放射性藥品研發(fā)?！兑庖姟凡渴鹌邆€方面的重點任務(wù)，釋放多項利好。例如，對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，審評環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，鼓勵已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)等?！兑庖姟愤€提出要推動《放射性藥品管理辦法》修訂等。

放射性藥品在一些疾病的診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。近年來，我國放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得重要進展，但與國際先進水平仍存在一定差距?！兑庖姟访鞔_提出工作目標，即堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報；堅持“四個最嚴”要求，確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控；堅持問題導(dǎo)向，充分考慮和結(jié)合放射性藥品特點，在科學(xué)性基礎(chǔ)上，改革完善審評審批工作。

為實現(xiàn)上述目標，《意見》部署了擴充專家隊伍、鼓勵藥品研發(fā)、優(yōu)化審評機制、完善技術(shù)評價標準體系、加強檢查檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)、加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管、推動相關(guān)法規(guī)修訂等多項重點任務(wù)。

在鼓勵藥品研發(fā)、滿足臨床急需方面，《意見》指出，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務(wù)、研審聯(lián)動的長效機制，加強對研發(fā)申報全過程的溝通指導(dǎo)。加強與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

對于優(yōu)化審評機制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性，《意見》提出完善放射性藥品技術(shù)審評體系，在受理、技術(shù)審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點等改革意見，并明確對放射性藥品的溝通交流申請予以優(yōu)先處理，在受理環(huán)節(jié)加強申報指導(dǎo)，審評環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，給予單獨審評序列，鼓勵已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析藥盒等的管理屬性問題。

《意見》強調(diào)，要完善我國放射性藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加快放射性藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作，結(jié)合具體品種審評實踐開展個藥指南的制定工作。

在加強檢查檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)方面，《意見》提出，根據(jù)放射性藥品檢驗需求，鼓勵有能力和條件的藥品檢驗機構(gòu)開展锝標記藥物及正電子類放射性藥品檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，就近開展生產(chǎn)許可及醫(yī)療機構(gòu)備案檢驗，增加有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。

《意見》還提出推動《放射性藥品管理辦法》修訂，制定相關(guān)制度文件修訂計劃，對于不適應(yīng)放射性藥品研發(fā)申報、生產(chǎn)經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)配制和使用發(fā)展要求的，加快修訂和出臺進度。（落楠）