6月12日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》（簡(jiǎn)稱《方案》），決定開展中藥材GAP（《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作，將由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔(dān)單位推進(jìn)示范建設(shè)，并要求其他省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要主動(dòng)開展。

《方案》要求各省藥品監(jiān)管部門從遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種、指導(dǎo)開展自評(píng)和報(bào)送、開展延伸檢查和公開結(jié)果、規(guī)范GAP標(biāo)識(shí)管理等四個(gè)方面重點(diǎn)開展好中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作。

在遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種方面，《方案》要求各省藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，遴選重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點(diǎn)品種。這些重點(diǎn)品種要優(yōu)先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種等。

在規(guī)范GAP標(biāo)識(shí)管理方面，《方案》要求各省藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評(píng)符合GAP后，按程序在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。標(biāo)示的字體和顏色應(yīng)當(dāng)清晰，在通用名稱下方標(biāo)示的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項(xiàng)的內(nèi)容后標(biāo)示的，字體及大小同應(yīng)當(dāng)與【成份】項(xiàng)內(nèi)容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。

據(jù)了解，中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作將于7月開始推進(jìn)。期間，各省藥品監(jiān)管部門將指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材GAP符合性評(píng)估，引導(dǎo)其主動(dòng)報(bào)送自評(píng)報(bào)告，并根據(jù)需要開展延伸檢查，最終形成以中藥材相關(guān)延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施工作方案，報(bào)送國家藥監(jiān)局。

年底，國家藥監(jiān)局將綜合分析各省示范建設(shè)報(bào)告，組織中藥材GAP專家工作組對(duì)示范建設(shè)結(jié)果開展調(diào)研性抽查評(píng)估，總結(jié)示范建設(shè)成效。