宋華琳

為進一步規(guī)范和加強藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴謹?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，國家藥監(jiān)局制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）并于近日公布。這是我國第一部關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的專門規(guī)范性文件，將于2024年1月1日起施行。

藥品安全事關(guān)百姓身體健康和生命安全。藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺，是保證藥品質(zhì)量的法定技術(shù)依據(jù)，也是我國藥品生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術(shù)保障。我國藥品管理法奠定了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的法治框架，規(guī)定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的體系、類型、制定主體，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，為建立嚴謹?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)提供了有力保障。

藥品作為人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚奶厥馍唐?，必須堅持用最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管來保障其安全。當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系的“四梁八柱”基本建立。數(shù)據(jù)顯示，目前，國家藥品抽檢總體合格率提升至99.4%。

盡管我國在藥品管理方面取得了顯著成效，但是藥品標(biāo)準(zhǔn)管理仍有待進一步完善和優(yōu)化。我國藥品種類豐富，現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)種類也繁多，除《中國藥典》外，還有國家衛(wèi)生健康委員會頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)藥品及制劑標(biāo)準(zhǔn)、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等，這也使得相關(guān)機構(gòu)的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)不夠清晰。同時，標(biāo)準(zhǔn)涉及面廣，涵蓋了研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。這意味著藥品標(biāo)準(zhǔn)生命周期中各階段是相互影響和關(guān)聯(lián)的，因此，需要積極發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)在藥品監(jiān)管鏈條中的作用，形成藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營等環(huán)節(jié)的有效銜接和互動。

此次《辦法》的出臺，正是以問題為導(dǎo)向，重點研究解決藥品標(biāo)準(zhǔn)管理中長期存在的一些關(guān)鍵問題，并對法律中關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定加以體系化、具體化，既充分體現(xiàn)了我國標(biāo)準(zhǔn)化法及其實施條例中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理的精神和原則，又體現(xiàn)了藥品及其標(biāo)準(zhǔn)管理的特殊性要求，對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，具有重要意義。

《辦法》設(shè)置“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”及“省級中藥標(biāo)準(zhǔn)”三個專章，明確不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序、具體工作要求以及各標(biāo)準(zhǔn)間定位和關(guān)系等，為標(biāo)準(zhǔn)申報、管理實施等指明了路徑。通過引入省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性審查和備案，來試圖厘清省級中藥標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，促進中藥標(biāo)準(zhǔn)的整齊劃一，有助于醫(yī)藥統(tǒng)一大市場的構(gòu)建。

藥品標(biāo)準(zhǔn)涉及主體眾多，不可能僅僅是自上而下式的制定過程，更不是監(jiān)管部門包打天下，而是需要全社會積極參與。對此，《辦法》明確社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出合理的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂立項建議。這充分體現(xiàn)了有關(guān)方面追求客觀、科學(xué)和嚴謹、民主的態(tài)度。

為鼓勵社會各方積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，《辦法》規(guī)定在發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息；同時，鼓勵企業(yè)積極參與行業(yè)或者團體藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。事實上，藥品生產(chǎn)企業(yè)相對更了解藥品標(biāo)準(zhǔn)適用中的難題，他們所提供和反饋的信息是對實踐的真實反映，讓企業(yè)積極參與無疑更能確保藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的可靠性。此外，《辦法》提到，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作應(yīng)當(dāng)發(fā)揮持有人的主體責(zé)任，相信通過此舉，也將持續(xù)提升和完善藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，對相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的適用性加以平衡。

藥品管理的目的是為了保障人民群眾健康?！掇k法》秉持以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理的原則。為有效應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，開辟“綠色通道”來加快標(biāo)準(zhǔn)制定的程序。這有助于讓藥品標(biāo)準(zhǔn)制定盡量跟上應(yīng)急用藥審評審批的步伐，為滿足臨床用藥需求提供質(zhì)量保障。

總之，《辦法》的出臺標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成的日臻完善，有利于進一步推動藥品管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、法治化發(fā)展。期待《辦法》在未來實施過程中，能在推進建設(shè)協(xié)調(diào)統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中發(fā)揮更多作用，筑牢保障百姓人身健康和生命安全的防線。

（作者系南開大學(xué)法學(xué)院院長，全國杰出青年法學(xué)家）