□ 鄧 勇

國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理進行規(guī)范，自2025年1月1日起施行。

中藥標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化、成品安全有效的重要基礎(chǔ)，中藥標(biāo)準(zhǔn)化一直是中藥現(xiàn)代化的重要一環(huán)。早在2007年1月，《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》就提出要“建立國際認可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系”?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》提出，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。2019年印發(fā)的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，明確要大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，要求健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等?？梢哉f，標(biāo)準(zhǔn)化在中醫(yī)藥的醫(yī)療、科研、生產(chǎn)等各項工作中起到了舉足輕重的作用。只有用標(biāo)準(zhǔn)化來承載中醫(yī)藥理論，規(guī)范醫(yī)療紀(jì)律，確保藥品質(zhì)量安全，并將中醫(yī)藥的精華固定下來，中醫(yī)藥才能夠擁有巨大的創(chuàng)新潛力和更加廣闊的發(fā)展空間。

中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，與西藥相比有著不同的特性。首先是地域性，中藥來源于天然植物、動物、礦物，通過采摘、晾曬、陰干后再炮制加工而成，不同區(qū)域生產(chǎn)的同類藥材，在品類、質(zhì)量上都有區(qū)別，而西藥則不具有此種顯著差異性。其次，中藥具有文化特性，中藥生產(chǎn)和應(yīng)用具有一定的人文氣息，如其中“取長補短”“七情和合”等理念蘊含著對社會關(guān)系的映射。最后，中藥資源受環(huán)境影響更強，采集、培育都需要在適宜的時間、通過特定的方法進行。因此，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的特點。

目前在中藥領(lǐng)域，中藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片炮制加工規(guī)范等地方標(biāo)準(zhǔn)較多，同時也存在不少問題。如在產(chǎn)業(yè)鏈條中，不同主管部門對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的管理責(zé)任不明確；強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別不明；團體標(biāo)準(zhǔn)向國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的機制不順等。這些問題如果不能得到有效處理，就會導(dǎo)致企業(yè)無據(jù)可循或陷入兩難，挫傷積極性，進而延緩中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進度。

《專門規(guī)定》作為針對中藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥的特殊性相結(jié)合，對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的共性問題、難點問題從政策、技術(shù)層面作出規(guī)定，其出臺對于加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理、建立符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)管理體系、推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

具體來說，《專門規(guī)定》明確了中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定原則和要求，加強了對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；強調(diào)堅持傳承與創(chuàng)新并重，鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性；針對涉及標(biāo)準(zhǔn)的各個單位和主體，則進一步明確了權(quán)限和職責(zé)……這些具有針對性的規(guī)定，不僅有利于加強中藥全周期管理、提升藥品質(zhì)量，而且有助于推動管理各方各司其職，解決中藥領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)管理難的問題，激發(fā)企業(yè)的積極性，讓中藥企業(yè)形成“千帆爭渡”的局面，進一步推動中藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量提升。

中醫(yī)藥包含著中華民族幾千年的治病養(yǎng)生實踐經(jīng)驗，是祖先留給我們的寶貴財富。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥，對于堅持中西醫(yī)并重、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢帶動經(jīng)濟增長、推動健康中國建設(shè)、弘揚中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化都具有重要意義。發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用，不僅能推動社會醫(yī)療衛(wèi)生水平的提升，而且有利于中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新和發(fā)展。《專門規(guī)定》的制定和發(fā)布，將進一步增強我國中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的規(guī)范性和嚴謹性，提升中藥質(zhì)量控制水平，助力中藥監(jiān)管，為行業(yè)發(fā)展注入新活力。

期待各地各有關(guān)方面認真貫徹《專門規(guī)定》，通過加強標(biāo)準(zhǔn)宣傳、提高監(jiān)管效率、激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力和完善中藥材種植加工體系，用“最嚴謹標(biāo)準(zhǔn)”作為中藥高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展的強大引擎，在保障藥品質(zhì)量和安全的同時，進一步激發(fā)中藥傳承創(chuàng)新活力和高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力，讓中藥在世界醫(yī)學(xué)的舞臺上綻放出更加絢麗的光彩，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻。

（作者系北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任、教授）