為公眾創(chuàng)造安全放心消費環(huán)境

藥監(jiān)部門構(gòu)筑新冠疫苗藥物監(jiān)管安全防線

□ 本報記者 萬靜

近期，我國疫情防控新十條優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案相繼出臺，這對疫苗、藥品及新冠病毒抗原檢測試劑等的質(zhì)量安全，都提出了新的要求。對此，國家藥監(jiān)局迅速采取應(yīng)對措施，密集出臺相關(guān)政策文件，從生產(chǎn)供應(yīng)到流通使用等各環(huán)節(jié)，加強監(jiān)管力度，確保疫苗、藥品和檢測試劑等全鏈條質(zhì)量安全措施都能落到實處。同時各地藥監(jiān)部門也迅速行動起來，密切配合中央工作部署，切實履行監(jiān)管職責，做到守土有責、守土盡責，強化防疫藥品器械質(zhì)量監(jiān)管、引導(dǎo)保質(zhì)保供、嚴懲違法行為，全力服務(wù)疫情防控大局，為公眾創(chuàng)造安全放心的藥品醫(yī)療器械消費環(huán)境。

對生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋抽檢

新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案出臺后，我國加大了相關(guān)企業(yè)產(chǎn)能，以保障迅猛增長的市場需求。12月12日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準42個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會，強化注冊人主體責任落實和屬地監(jiān)管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全。

根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求，堅持問題導(dǎo)向，強化底線思維，聚焦質(zhì)量安全風險隱患，對標質(zhì)量管理體系要求，全面開展排查整頓。

會議要求，注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任人，要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，不得隨意修改產(chǎn)品標簽和說明書。經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行經(jīng)營，不得無證或者無資質(zhì)從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營或者進口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購進產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，不得違規(guī)運輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，要認真排查是否全面履行各項主體責任，確保責任落實到位，體系運行到位，風險防控到位，質(zhì)量管理到位。

記者注意到，此次視頻調(diào)度會還特別強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要強化質(zhì)量管理體系檢查，組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責任人依法進行處罰。要繼續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。

對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，要立即采取處置措施，責令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析查找原因并開展整改，未經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要深挖細查，一查到底。對各類違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關(guān)。

全過程加強疫苗安全監(jiān)管

除了從強化注冊人主體責任來提高新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管力度以外，國家藥監(jiān)局還從以下四個方面來加強新冠病毒疫苗及治療藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

一是加強疫苗監(jiān)管，國家藥監(jiān)局要求各地藥監(jiān)部門加強相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，壓實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，規(guī)范相關(guān)單位疫苗儲存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，依職責做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測評價工作，積極配合做好調(diào)查診斷工作。特別強調(diào)近期獲準納入緊急使用新冠病毒疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作要做好。

二是加強新冠治療藥物監(jiān)管。這里主要是針對阿茲夫定片等新冠治療藥物，加強監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，嚴格進行變更研究管理，嚴格按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)。

結(jié)合我國抗擊新冠疫情的特有治療經(jīng)驗，此次國家藥監(jiān)局還專門強調(diào)要加強新冠治療中藥藥品的監(jiān)管工作。對群眾高度關(guān)注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結(jié)合中藥品種特點，有針對性地加強監(jiān)管。

記者還了解到，近期國家藥監(jiān)局加快了對現(xiàn)階段中藥藥品的工作部署，專門組織召開加強中藥全鏈條監(jiān)管專題會議，凝練提出一系列政策措施。這些政策措施重點涵蓋強化中藥材質(zhì)量管理、提升中藥飲片監(jiān)管效能、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理、科學(xué)管理中藥標準、創(chuàng)新完善中藥審評審批機制、重視中藥上市后評價、加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管等方面。

三是重視加強疫苗及治療藥品的流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。國家藥監(jiān)局要求各地藥監(jiān)部門督促企業(yè)嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特別是緊盯重點品種的經(jīng)營渠道，督促企業(yè)務(wù)必做到賬目清晰、儲存規(guī)范、經(jīng)營合規(guī)；督促零售企業(yè)加強購進渠道管理和藥學(xué)服務(wù)，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實主體責任。

四是防范相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。各省級藥監(jiān)局要督促持有人建立信息化追溯體系，實現(xiàn)相關(guān)藥品、疫苗來源可查、去向可追。臨床試驗申辦者或申請人、臨床試驗機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)都要加強自身管理，嚴防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。

12月8日，國家藥監(jiān)局組織召開視頻會議，部署加強新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果強調(diào)，要高度重視新開工生產(chǎn)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴大生產(chǎn)等帶來的風險隱患，堅決防止出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題；要認真分析當前藥品市場需求急劇增長的特殊性，加強對整個供應(yīng)鏈和網(wǎng)上網(wǎng)下的監(jiān)測研判，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，為群眾營造安全放心的藥品消費環(huán)境。

地方藥監(jiān)部門到一線監(jiān)管

地方藥品監(jiān)管部門按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署、結(jié)合地方實際，以嚴格質(zhì)量監(jiān)管、服務(wù)供應(yīng)保障的切實舉措，充分顯示出地方基層藥品監(jiān)管部門的抗疫擔當責任心。

北京市藥監(jiān)局在新冠病毒疫苗監(jiān)管實踐中探索建立了駐廠監(jiān)督、巡查檢查、GMP符合性檢查、風險研判和提前介入、伴隨式服務(wù)的“五位一體”監(jiān)管模式，全力督促企業(yè)建立健全疫苗質(zhì)量安全管理體系。隨著近期北京市民對新冠病毒抗原檢測試劑的需求大幅提升，北京市藥監(jiān)局對本市6家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，一方面提供精準幫扶，指導(dǎo)企業(yè)有序擴大生產(chǎn)，試劑日產(chǎn)量得到穩(wěn)步提升，目前已達到530余萬人份，有效保障了首都市場供應(yīng)。另一方面持續(xù)加大監(jiān)管力度，組織經(jīng)驗豐富的專業(yè)力量實施駐廠監(jiān)管，確保企業(yè)全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實現(xiàn)保質(zhì)保量保供。