□　本報(bào)記者 蘇寧

連日來，日本知名藥企小林制藥生產(chǎn)的問題保健品事件引發(fā)外界關(guān)注。綜合日本媒體報(bào)道，截至4月初，含有日本小林制藥生產(chǎn)銷售的紅曲成分的保健食品已導(dǎo)致5人死亡、177人住院、998人到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，同時(shí)，新報(bào)告病例還在繼續(xù)出現(xiàn)。針對此次事件，4月3日，日本小林制藥總部所在地大阪市政府成立對策總部，負(fù)責(zé)推進(jìn)事件原因調(diào)查及問題產(chǎn)品的回收工作。

致病物質(zhì)尚不確定

據(jù)日本媒體報(bào)道，服用問題保健品后出現(xiàn)的癥狀多表現(xiàn)為腎臟疾患、胃腸消化道不適及倦怠等。日本大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬板橋醫(yī)院去年12月至今年2月曾接診過三名50多歲至70多歲的女性，三人主訴出現(xiàn)泡沫尿和食欲不振，分別住院一周或數(shù)周。據(jù)醫(yī)院介紹，三人均被診斷為腎小管間質(zhì)性腎炎。腎小管癥狀通常由藥物副作用引起，三人沒有既往病史，也沒有服用任何藥物，但都在服用小林制藥生產(chǎn)的“紅曲降醇顆?！?。

另據(jù)報(bào)道，日本腎臟病學(xué)會近日公布了針對47例服用“紅曲降醇顆粒”致病病例的相關(guān)調(diào)查報(bào)告，報(bào)告顯示，即使在短期內(nèi)服用該保健食品也可能出現(xiàn)食欲不振、胃腸道不適等癥狀，患者年齡從30多歲到70多歲，女性稍多，約40%的患者服用該保健食品一年以上。

報(bào)告還指出，幾乎所有病例都觀察到了與藥物損害有關(guān)的“范可尼綜合征”?！胺犊赡峋C合征”指腎臟（腎小管）從尿液中再次吸收必需營養(yǎng)物質(zhì)的功能下降，導(dǎo)致身體狀況不佳，例如疲勞。

目前，問題保健品所含致病成分及致病肌理尚不明確。但小林制藥從2023年4月至10月生產(chǎn)的紅曲中發(fā)現(xiàn)了“意料之外”的成分。3月29日，小林制藥向日本厚生勞動省報(bào)告，其紅曲產(chǎn)品中的致病物質(zhì)可能為“軟毛青霉酸”。

東京大學(xué)藥理學(xué)和毒理學(xué)名譽(yù)教授唐木英明指出，“軟毛青霉酸”對人類健康（包括腎臟）的影響尚不明確，如果通過動物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行調(diào)查，可能需要數(shù)月時(shí)間，另外，“軟毛青霉酸”由青霉生成，由紅曲霉生成的可能性為零，因此應(yīng)考慮在生產(chǎn)過程中受到污染的可能性。

然而，由于小林制藥生產(chǎn)問題保健品的工廠已于去年12月停產(chǎn)，因此盡管日本衛(wèi)生部門3月底對工廠進(jìn)行了實(shí)地檢查，也無法確定生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況。

為盡快確定致病物質(zhì)并查明生成過程，大阪對策總部以大阪市健康安全基礎(chǔ)研究所為中心，在國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所的協(xié)助下組建了專業(yè)人員團(tuán)隊(duì)。

量大面廣回收困難

大阪市政府3月27日向小林制藥發(fā)出召回令，要求小林制藥回收“紅曲降醇顆?！钡热詈t曲成分的保健食品。但因數(shù)量達(dá)到約86萬件，回收工作預(yù)計(jì)要花費(fèi)數(shù)月時(shí)間。

此外，一些以小林制藥生產(chǎn)的紅曲為原料的生產(chǎn)企業(yè)也開始自主回收相關(guān)產(chǎn)品。據(jù)厚生勞動省網(wǎng)站信息，截至3月30日，共有69家公司的150多種產(chǎn)品啟動回收。

近年來，紅曲因其對人體健康的益處而越來越受到歡迎，不僅用于生產(chǎn)保健食品，還被廣泛用于食品飲料及其他行業(yè)，小林制藥生產(chǎn)的問題紅曲不僅用于自己生產(chǎn)保健食品，還作為原料通過銷售網(wǎng)絡(luò)提供給其他生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)日本共同社3日報(bào)道，參與小林制藥問題紅曲流通的產(chǎn)銷企業(yè)可能多達(dá)33000家，這些企業(yè)以紅曲為原料給食品著色或調(diào)味，或者生產(chǎn)銷售紅曲制品。

日本帝國數(shù)據(jù)庫公司針對日本厚生勞動省公布的225家直接或間接向小林制藥采購紅曲原料的企業(yè)開展了調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，這225家企業(yè)下游的相關(guān)生產(chǎn)、銷售企業(yè)約4800家，而再下游的生產(chǎn)、銷售企業(yè)達(dá)到約28000家，全部可能參與問題紅曲流通的企業(yè)數(shù)量超過33000家。

調(diào)查顯示，對問題紅曲進(jìn)行初次加工的企業(yè)以食品飲料制造業(yè)為主，其中，納豆、面包、便當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)267家，咸魚、魚干等水產(chǎn)加工企業(yè)190家，魚糕等生產(chǎn)企業(yè)175家，點(diǎn)心生產(chǎn)企業(yè)128家，醬油等調(diào)味料生產(chǎn)企業(yè)79家，咸菜生產(chǎn)企業(yè)71家。目前很難搞清這些企業(yè)在生產(chǎn)銷售過程中是否使用了問題紅曲以及產(chǎn)品銷售去向，“分布范圍如此之廣，根本無法掌握全部信息，完全回收很困難”，業(yè)內(nèi)人士指出。

事件發(fā)生并非偶然

有人擔(dān)心，此次事件將影響外界對日本品牌的信任度。大阪大學(xué)研究生院教授安田陽介指出，小林制藥等日本保健食品品牌曾一度受到熱捧，如果事件處置不當(dāng)，可能導(dǎo)致日本保健食品品牌力下降。

有日本媒體指出，此次事件的發(fā)生并非偶然，如果挖掘深層次原因，不得不提及日本從2015年起實(shí)行的功能性標(biāo)識制度。功能性標(biāo)識食品（FFC）是保健食品的一個(gè)門類，作為經(jīng)濟(jì)增長促進(jìn)措施，由日本消費(fèi)者廳于2015年設(shè)立。功能性標(biāo)識食品與傳統(tǒng)保健食品最大的區(qū)別在于，其不需經(jīng)行政部門審批，也不需強(qiáng)制臨床試驗(yàn)，只需向消費(fèi)者廳提交相關(guān)材料進(jìn)行備案，就可在產(chǎn)品上標(biāo)注“降體脂”“降血壓”等功能性標(biāo)識，而且，產(chǎn)品的安全性不需經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證，而是由“經(jīng)營者負(fù)責(zé)”，這實(shí)際上降低了保健食品的安全門檻。

伴隨安全標(biāo)準(zhǔn)的降低，功能性標(biāo)識食品市場份額急劇膨脹。據(jù)日本調(diào)查機(jī)構(gòu)“富士經(jīng)濟(jì)”數(shù)據(jù)顯示，2020年功能性標(biāo)識食品的市場份額已經(jīng)反超特定保健食品，2023年同比增加19%，達(dá)到6865億日元，商品種類達(dá)到6700種，是特定保健食品種類的6倍。

小林制藥事件后，日本消費(fèi)者廳負(fù)責(zé)人宣布將對市場上全部功能性標(biāo)識食品進(jìn)行安全檢查。但據(jù)共同社報(bào)道，消費(fèi)者廳負(fù)責(zé)人承認(rèn)，“很難對全部產(chǎn)品進(jìn)行全面審查”。

也有日本輿論認(rèn)為，小林制藥公司缺乏安全意識，為追求經(jīng)濟(jì)效益而應(yīng)對遲緩是導(dǎo)致受害規(guī)模擴(kuò)大的主要原因。比經(jīng)濟(jì)損失更嚴(yán)重的是信任危機(jī)。目前，“紅曲風(fēng)波”已引發(fā)日本民眾對保健品安全的種種疑慮。為切實(shí)保護(hù)中國消費(fèi)者的合法權(quán)益，中國消費(fèi)者協(xié)會提醒廣大消費(fèi)者立即停止服用日本小林制藥有關(guān)產(chǎn)品。