法治日報全媒體記者 溫遠灝

1月29日，先聲藥業(yè)因濫用市場支配地位，被市場監(jiān)管總局處罰1億元；同日，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院麻醉科原主任徐旭仲受賄案終審裁定發(fā)布，恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)行賄曝出……近年來，醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的壟斷、行賄、專利侵權(quán)、虛假宣傳等違規(guī)問題不斷出現(xiàn)。

法治日報社中國公司法務(wù)研究院聯(lián)合北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院、北京天霜律師事務(wù)所、愛恩希（上海）醫(yī)院管理有限公司近日發(fā)布《中國醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合規(guī)藍皮書（2019-2020）》（以下簡稱藍皮書），深入分析了醫(yī)藥與醫(yī)療行業(yè)合規(guī)“痛點”，并給出具體的合規(guī)意見。

據(jù)了解，藍皮書分為四大部分，除了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)的合規(guī)外，還對火熱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)、民營醫(yī)療機構(gòu)的合規(guī)情況進行了專章分析。

原料藥壟斷引關(guān)注

“帶金銷售”屢禁不止

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)面臨的合規(guī)風險，包括原料藥價格管控與藥品集采、學(xué)術(shù)推廣、藥物臨床試驗、藥品專利、醫(yī)藥出口、醫(yī)藥企業(yè)商標、醫(yī)藥企業(yè)市場營銷與稅務(wù)等方面。其中，原料藥壟斷和學(xué)術(shù)推廣最為引人關(guān)注。

據(jù)藍皮書分析，造成原料藥壟斷的主要原因有兩個：一是原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相對有限，二是近年來的環(huán)保執(zhí)法造成很多中小原料藥企業(yè)關(guān)停并轉(zhuǎn)，使得原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量更少。在制劑市場上，如果生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，容易形成充分競爭的市場環(huán)境。而如果實際生產(chǎn)企業(yè)少于5家，則往往更容易形成壟斷。

針對原料藥領(lǐng)域壟斷頻發(fā)問題，國家發(fā)展改革委曾在2017年11月出臺《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，其中列舉了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域各類壟斷行為的具體表現(xiàn)形式，為原料藥生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)提供了具有實操性的反壟斷合規(guī)指引。

為此，藍皮書建議，相關(guān)企業(yè)根據(jù)指南規(guī)定進行自我評估，結(jié)合現(xiàn)有執(zhí)法案例，審視當前商業(yè)模式中有無涉嫌觸碰反壟斷法紅線的內(nèi)容，并進行適時調(diào)整。尤其是市場上僅有少數(shù)幾家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的情形下，生產(chǎn)企業(yè)在從事如下行為時需格外謹慎：超出合理幅度的漲價；與經(jīng)銷商之間達成獨家經(jīng)銷或獨家代理協(xié)議；與競爭者之間達成有關(guān)聯(lián)合漲價、分割市場或拒絕向第三方供貨的安排等。

學(xué)術(shù)推廣是醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)合規(guī)的“老大難”問題。近年來，因為病例收集、學(xué)術(shù)會議、臨床試驗等不合規(guī)營銷，企業(yè)或醫(yī)生屢屢被罰。

“這些被罰企業(yè)往往只做到了形式上的合規(guī)，沒有做到事實合規(guī)?！彼{皮書認為，事實合規(guī)的核心是不跟直接利益方發(fā)生與銷量掛鉤的關(guān)系。不管具體實施方式是定向補貼還是只跟少量科室發(fā)生旅游、禮品和贊助等往來，只要是跟銷量掛鉤就不屬于事實合規(guī)。

采訪中，藍皮書主筆、天霜律師事務(wù)所主任萬欣表示，以返利方式刺激醫(yī)生開具處方，增加藥品銷量，以及直接收受學(xué)術(shù)推廣贊助、贊助科主任出國、支持旅游消費等行為，都明顯發(fā)生了與銷量掛鉤的關(guān)系。藥企贊助學(xué)術(shù)會議并非不可，這也是目前主要的學(xué)術(shù)營銷方式之一，但必須是合理的餐飲服務(wù)費、路費、住宿費，贊助商務(wù)艙跨國旅行和高規(guī)格酒店顯然是超標的。

“隨著國家有關(guān)部門對醫(yī)藥賄賂打擊力度的加大，傳統(tǒng)的藥品‘帶金銷售’模式走到了盡頭，合規(guī)銷售成為藥企的唯一選擇?！彼{皮書認為，所謂合規(guī)的學(xué)術(shù)推廣，一是要有完整的記錄、完整推廣的證據(jù)鏈，包括時間、地點、人物、事件、組織者、現(xiàn)場照片和費用發(fā)票等；二是所有業(yè)務(wù)既要真實發(fā)生，又不能給予醫(yī)生與市場價格不符的高額報酬；三是以任何方式掛賬走現(xiàn)金、進行營銷活動都是不合規(guī)的，這本質(zhì)上是洗錢的一種方式。

藍皮書指出，大批藥企以學(xué)術(shù)推廣為名行商業(yè)賄賂之實，但隨著醫(yī)藥商業(yè)賄賂審計越來越嚴，高壓政策不斷實施，監(jiān)管不斷倒逼，最終必將要求藥企完成事實合規(guī)。

電商銷售備受青睞

合規(guī)底線不容忽視

疫情之下，數(shù)字營銷、直播營銷日益受到醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的青睞。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國的醫(yī)藥電子商務(wù)已涉及醫(yī)療器械、制藥機械、分析儀器、醫(yī)用耗材和藥品等方面。2015年至2018年，我國醫(yī)藥電商直報企業(yè)銷售總額從476億元發(fā)展到978億元，2019年醫(yī)藥電商銷售總額達到1235億元。

互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，醫(yī)藥廣告需要格外注意三個方面：一是在網(wǎng)絡(luò)直播中，不得發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械等應(yīng)當進行發(fā)布前審查的廣告。二是在微信公眾號軟文中，注意規(guī)避相應(yīng)的違規(guī)風險。例如，推送患者個人病歷有廣告代言嫌疑，利用患者形象作推薦、證明則屬于廣告法及《廣告審查管理暫行辦法》明令禁止的行為——尤為值得注意的是，需要征得患者本人同意，否則容易被追究侵權(quán)責任。三是不得出現(xiàn)廣告違規(guī)行為。發(fā)布彈窗式醫(yī)療廣告時，如果未于顯著位置標明關(guān)閉標志，或關(guān)閉后在短時間內(nèi)再次彈出，無法保證一鍵關(guān)閉，都屬于廣告違規(guī)行為。

藍皮書建議，堅守廣告合規(guī)底線，避免使用疾病癥狀為切入點宣傳藥物。

對于醫(yī)藥電商，藍皮書認為，其面臨的合規(guī)挑戰(zhàn)主要來自于主體資質(zhì)、平臺管理、網(wǎng)售處方藥、藥物質(zhì)量缺陷糾紛、互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告等方面。其中第三方平臺的責任以及網(wǎng)絡(luò)直播、網(wǎng)絡(luò)售賣處方藥等問題，尤其需要關(guān)注。

藍皮書主筆、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院副院長王岳表示，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等利好政策背景下，放開網(wǎng)售處方藥是大勢所趨，只是時間問題。而時間的快慢，很大程度上取決于行業(yè)的合規(guī)水平。鏈接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，對于藥企來講無疑是一個重要的獲取處方的渠道。雖然政策已經(jīng)為網(wǎng)售處方藥提供法律依據(jù)，但具體實施方式仍有待修訂，在標準未完全明朗之前，確保合法創(chuàng)新是當前的首要任務(wù)。

短期內(nèi)被重復(fù)處罰

私立機構(gòu)比較普遍

近年來，醫(yī)療健康行業(yè)深受資本市場的追捧。2020年，中國醫(yī)療健康企業(yè)IPO數(shù)量達到63家，創(chuàng)歷史新高，同比增長超過65%。但其中民營醫(yī)療機構(gòu)占比不高。

對此，藍皮書認為，民營醫(yī)療機構(gòu)上市失敗的原因各異，但合規(guī)問題屢屢被提及。主要問題集中在上市企業(yè)盈利真實性，包括法務(wù)、稅務(wù)問題；藥品供應(yīng)的回扣的合法合規(guī)很難做到位；關(guān)聯(lián)交易問題，對大股東利益輸送監(jiān)管比較嚴格；營銷規(guī)范等。另外，一些醫(yī)院用預(yù)售款模式，永遠無法盈利，醫(yī)保控費也給醫(yī)療企業(yè)上市帶來考驗。如果民營醫(yī)院醫(yī)保占比在50%以上，在社會資本辦醫(yī)都在申請進醫(yī)保的情況下，如果持續(xù)提升這個比例，控費壓力很大。

萬欣認為，此前證監(jiān)會在對康寧醫(yī)院A股IPO的反饋意見中，關(guān)注了人員的專職性事宜，詢問了康寧醫(yī)院醫(yī)師人員的職稱級別、工作簡歷和在康寧醫(yī)院的工作時間，并詢問是否存在“走穴”或兼職的情況。由此可見，民營醫(yī)院的人員獨立性可能會受到重點關(guān)注。

除了上市風險外，民營醫(yī)療機構(gòu)通常面臨的合規(guī)風險還涉及設(shè)立、執(zhí)業(yè)、勞動人事管理、商事合同管理、醫(yī)療損害責任處理、與新冠肺炎疫情相關(guān)的合規(guī)管理等。在設(shè)立階段，2019年至2020年間有99家機構(gòu)被處罰，其中44起是因為人員資質(zhì)、41起是因為醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)不全、14起是違規(guī)宣傳。

民營機構(gòu)的名稱中，主要問題包括未含有設(shè)置單位名稱或個人的姓名、主體資格登記機關(guān)登記名稱與衛(wèi)生行政管理部門核準的醫(yī)療機構(gòu)名稱不一致、醫(yī)療機構(gòu)名稱的商標保護問題。比如，工商行政管理部門登記的名稱為“北京新時代伊美爾幸福醫(yī)學(xué)美容專科醫(yī)院有限公司”，而在北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會登記的名稱為“北京新時代伊美爾幸福醫(yī)學(xué)美容?？漆t(yī)院”。

藍皮書進行合規(guī)分析發(fā)現(xiàn)，2019年至2020年8月，京滬兩地針對586家醫(yī)療機構(gòu)作出了785個行政處罰案例。從醫(yī)療機構(gòu)類型看，綜合類醫(yī)療機構(gòu)255家、中醫(yī)類醫(yī)療機構(gòu)77家、口腔類醫(yī)療機構(gòu)273家、醫(yī)療美容機構(gòu)165家、其他類型醫(yī)療機構(gòu)15家。在這些處罰中，針對公立醫(yī)療機構(gòu)的處罰為66次，針對私立醫(yī)療機構(gòu)的處罰為719次，占比九成。短時間內(nèi)被重復(fù)處罰，在私立醫(yī)療機構(gòu)中較為普遍。

其中，被處罰的原因多為醫(yī)療廢物及污水處理、放射診療以及病歷管理相關(guān)違規(guī)，而處罰金額最高的為違規(guī)宣傳、管理制度不完善、病歷管理違規(guī)。

愛恩希（上海）醫(yī)院管理有限公司副總裁丁潔菁表示，民營醫(yī)院和因醫(yī)改而誕生的私立醫(yī)生集團，都是公立醫(yī)療服務(wù)體系的有益補充。私立醫(yī)生集團不僅需要兼具超越三甲醫(yī)院的臨床技術(shù)、服務(wù)和把某一項技術(shù)的行業(yè)水平提高到新層次的能力，還需要堅守合規(guī)底線，方可持續(xù)發(fā)展。