本刊記者 焦艷

　　2020年11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，向社會公開征集意見。公開意見于2020年11月30日截止，但業(yè)內(nèi)討論仍在持續(xù)。其中，網(wǎng)售處方藥可否放開、如何放開仍是業(yè)內(nèi)聚焦的主要議題。網(wǎng)售處方藥的擁躉者認為，通過網(wǎng)絡(luò)購藥為患者帶來更多便捷，有利于院內(nèi)處方通過互聯(lián)網(wǎng)渠道分流，將藥與醫(yī)的利益鏈分開，讓醫(yī)療回歸本質(zhì)，以及進一步促進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)藥電商快速發(fā)展;也有藥學(xué)專家表示隱憂，認為處方藥的療效和風(fēng)險并存，并對監(jiān)管規(guī)范、醫(yī)保支付、用藥安全等重要環(huán)節(jié)以及對制度設(shè)計上如何確保規(guī)定在落實中不走偏不走樣提出質(zhì)疑。

　　網(wǎng)售處方藥擬有條件放開

　　近年來，網(wǎng)售處方藥到底該不該放開一直備受爭議。2014年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》提出，“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。2016年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方平臺試點。2017年11月發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》規(guī)定，不允許在互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售處方藥。2018年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。

　　而在當(dāng)前疫情防控常態(tài)化背景下，網(wǎng)售處方藥需求凸顯。在11月12日這份《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》中，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。與2018年2月的征求意見稿相比，新征求意見稿重點提到：在確保電子處方來源真實、可靠前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥;同時，允許具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。

　　中國衛(wèi)生法學(xué)會常務(wù)理事、學(xué)術(shù)委員會副主任委員，南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳認為，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售可以高效、便捷地滿足公眾用藥需求，有助于發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通優(yōu)勢，促進新興業(yè)態(tài)發(fā)展，有必要依法促進處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售。宋華琳說，從提高社會公共服務(wù)效率的角度來看，網(wǎng)售處方藥可以改變傳統(tǒng)藥品流通資源要素過度向中心城市集中的態(tài)勢,能夠高效便捷地滿足公眾用藥需求。從滿足人民群眾安全便捷用藥需求為中心的角度，網(wǎng)售處方藥能夠提供更多種類藥品供患者選擇，具有促進信息公開、藥價公開透明、打破壟斷的作用，以利于線上線下融合發(fā)展，并探索發(fā)展“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)定店送”新型配送方式。

　　保證用藥安全應(yīng)是放開網(wǎng)售處方藥前提

　　確保患者用藥安全，是網(wǎng)售處方藥始終繞不開的話題。貴州貴黔國際總醫(yī)院藥學(xué)部主任、主任藥師張恩娟認為，處方藥屬于特殊商品，它需要由有資格的醫(yī)生開具處方，藥師審方才能夠購買和使用?；颊咭蚣膊?、年齡、體重、性別等千差萬別，必然會存在用藥的差異性和禁忌癥，如有的患者因多種疾病同時服用多種藥品，如何避免聯(lián)合用藥配伍禁忌問題，這都需要在醫(yī)生、藥師結(jié)合患者自身用藥情況進行指導(dǎo)。

　　“網(wǎng)售處方藥盡管會為一些慢病患者帶來便利，同時也會增大公眾用藥風(fēng)險，法律法規(guī)的制定應(yīng)最大限度保證處方藥使用安全為出發(fā)點，在嚴(yán)格監(jiān)管、有條件限制的路徑下審慎有步驟放開?！睆埗骶暾f，在現(xiàn)行規(guī)定不明朗的情況下，一些電商平臺除存在處方審核環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)、形同虛設(shè)外，還存在違規(guī)促銷、藥學(xué)服務(wù)跟不上，物流配送亦存在風(fēng)險隱患。

　　記者以甲減患者常用藥左甲狀腺素鈉片(優(yōu)甲樂)50ug*100片/盒為例，在某醫(yī)藥電商平臺搜索看到，該藥物一盒零售價31元，如一次性購買三盒每盒價格在27.8元，并滿足平臺包郵條件。由于該藥品是處方藥，按相關(guān)規(guī)定，患者從醫(yī)院每次只能開到一盒，而記者與平臺醫(yī)生簡單溝通后，可以一次性購買5盒藥物。

　　“電商把銷售普通消費品的促銷思維用在售賣處方藥上，是否合適?患者為滿足促銷條件、免運費門檻而超量購買藥物是否會帶來藥品臨期、浪費，過量藥品造成的環(huán)境污染問題如何解決?”張恩娟說，雖然優(yōu)甲樂是比較常見的一種藥物,但是患者在治療期間仍需要定期復(fù)查甲狀腺功能，需要醫(yī)生有針對性地對患者進行診斷，藥師也會對患者當(dāng)面作出用藥具體指導(dǎo)和交待。而在安全配送方面，如胰島素這類藥物，需要在運輸中嚴(yán)格保證溫控，發(fā)生任何偏差都會帶來生命和健康的風(fēng)險，這不是簡單物流取貨送貨所能做到的。

　　陜西省渭南市第二醫(yī)院急診科主任郭嘉認為，除網(wǎng)售平臺應(yīng)履行審核處方真實性的基本責(zé)任外，在線藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)性、藥品銷售環(huán)節(jié)的安全把控，亟待監(jiān)管舉措進一步細化。

　　網(wǎng)售處方藥需更嚴(yán)格的監(jiān)管護航

　　由于互聯(lián)網(wǎng)具備虛擬性、隱匿性、跨區(qū)域等特點，給處方藥監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。宋華琳告訴記者，當(dāng)前個別商家在沒有取得藥品零售資質(zhì)、或者在已獲批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營范圍不包括處方藥的情況下，在網(wǎng)絡(luò)平臺上銷售處方藥，給現(xiàn)行執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、取證處罰等帶來很大挑戰(zhàn)。一些網(wǎng)售處方藥的平臺，并沒有配備具有相應(yīng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)藥師，未盡電子處方的審查義務(wù)，無法確?；颊甙踩侠碛盟?。一些網(wǎng)售處方藥平臺對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)審查不嚴(yán)，藥品質(zhì)量管理制度不完善，不能勝任藥品質(zhì)量管理工作，這些亂象亟待完善監(jiān)管制度和技術(shù)支撐予以解決。

　　記者注意到，對于藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售范圍，《征求意見稿》明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。張恩娟認為，抗生素及激素類藥品也應(yīng)嚴(yán)格評估限定網(wǎng)絡(luò)銷售，例如抗菌藥物在使用過程中對微生物的具體演變可能產(chǎn)生很大的影響，往往在使用抗菌藥物時，醫(yī)生會考慮具體的病人情況，以避免濫用帶來不良后果。

　　《征求意見稿》規(guī)定，監(jiān)管方要求堅持線上線下一致，銷售藥品可追溯，第三方平臺需切實履行管理責(zé)任等要求。有業(yè)內(nèi)人士指出，在“法律責(zé)任”部分中卻對“不具備條件從事網(wǎng)絡(luò)活動”而違反規(guī)定的“處1萬元以上3萬元以下罰款”的處罰力度太輕，違規(guī)成本太低。

　　張恩娟強調(diào)，處方藥在使用過程中離不開專業(yè)醫(yī)生的診斷和藥師指導(dǎo)。以保證處方真實性為例，處方是從醫(yī)療機構(gòu)流出，但目前醫(yī)院在處方流轉(zhuǎn)與平臺之間如何安全對接管理等，都需要有細致的規(guī)定;對于平臺所提供的在線問診服務(wù)及開具的電子處方，怎樣通過技術(shù)手段追溯到醫(yī)師、藥師資質(zhì)?如何確保是本人提供的醫(yī)療服務(wù)?會不會存在“掛證”行為?張恩娟進一步指出，要以法律制度嚴(yán)格規(guī)范違法違規(guī)行為，要加大處罰力度、提高違法成本。網(wǎng)售處方藥品流程需要周嚴(yán)的制度設(shè)計，需要多部門配合參與，涉及處方信息、醫(yī)保支付(大量處方藥都在醫(yī)保目錄內(nèi))對接等環(huán)節(jié)，如果當(dāng)前對互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管達不到和實體藥店監(jiān)管一致的前提下，不妨先放慢網(wǎng)售處方藥開放的步伐。

　　宋華琳則認為，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的立法和監(jiān)管應(yīng)立足于“疏”而不是“堵”，《征求意見稿》對監(jiān)管方式多元化方面的制度設(shè)計值得期待，如綜合運用行政許可、監(jiān)督檢查、強制信息披露、責(zé)任約談、違法行為公開等多種監(jiān)管方式，以更好規(guī)范監(jiān)督藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。如第三十二條規(guī)定藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測制度，第三十四條規(guī)定責(zé)任約談制度，第三十五條規(guī)定違法行為公開制度，通過公開違法行為，實現(xiàn)個別威懾與一般威懾的結(jié)合，從而構(gòu)成對已有違法者的聲譽制裁，構(gòu)成對潛在違法者的可能阻嚇。

　　郭嘉更為關(guān)注網(wǎng)售處方藥帶來的法律風(fēng)險問題，郭嘉說，患者如果不遵醫(yī)囑，自行購買處方藥后出現(xiàn)意外情況法律責(zé)任該如何劃分?網(wǎng)售處方藥應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師進行合理用藥指導(dǎo)，在這個過程中會產(chǎn)生大量涉及患者隱私的信息，那么執(zhí)業(yè)藥師如何防范患者個人信息泄露，以及如何防止這種信息被不法分子利用呢?這些環(huán)節(jié)都有待建立長效監(jiān)管機制完善。